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药物临床试验数据核查方案和要点

目录

内容概要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1研究背景．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.2目的和意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.3核查原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

核查方案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.1核查范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.1.1研究者发起的试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.1.2药品注册临床试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

2.1.3药品上市后监测研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

2.2核查流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

2.2.1准备阶段．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

2.2.2实施阶段．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

2.2.3结果分析阶段．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

2.2.4总结报告阶段．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

2.3核查方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

2.3.1文件审查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

2.3.2数据核查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

2.3.3现场核查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

2.3.4专家咨询．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

核查要点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

3.1研究设计和实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

3.1.1研究方案合理性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

3.1.2研究实施过程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

3.1.3研究伦理审查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

3.2数据收集和质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

3.2.1数据收集方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

3.2.2数据录入和验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

3.2.3数据质量评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

3.3数据分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

3.3.1统计分析方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

3.3.2数据分析结果．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

3.3.3结果解读．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

3.4安全性和有效性评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

3.4.1安全性评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

3.4.2有效性评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

3.5核查结果处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．