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陕西省蒲城县整理《执业药师之药事管理与法规》考试内部题库附答案【能力提升】

第I部分单选题（100题）

1.某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。

A:供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

B:药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

C:供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

D:药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准

答案：B

2.关于处方药转换为非处方药的基本原则和基本要求的说法，错误的是

A:药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求

B:申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则

C:口服抗菌药满足自我药疗的需求，可以作为非处方药使用

D:药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗

答案：C

3.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是

A:国家药典委员会

B:国家中药品种保护审评委员会

C:国家药品监督管理局药品审评中心

D:国家药品监督管理局药品评价中心

答案：C

4.某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是

A:按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚

B:按生产假药处罚

C:按无证生产处罚

D:按生产劣药处罚

答案：B

5.中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A:《进口药品注册证》

B:《医药产品注册证》

C:《医疗机构执业许可证》

D:《药品生产许可证》

答案：B

6.对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请

A:5年

B:3年

C:1年

D:2年

答案：B

7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

A:新的和严重的药品不良反应

B:常见的药品不良反应

C:所有的药品不良反应

D:罕见的药品不良反应

答案：A

8.发布仅宣传药品名称的非处方药广告

A:由国家药品监督管理部门审查

B:无需审查

C:由省级工商行政管理部门审查

D:由省级药品监督管理部门审查

答案：B

9.药品批准文号的格式为

A:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

B:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

C:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

D:药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

答案：B

10.医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当采取的措施不包括

A:做好观察与记录

B:积极救治患者

C:医疗机构应当按照国家有关规定向所在地县级卫生行政部门报告药品不良反应

D:立即向药学部门报告

答案：C

11.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于

A:行政法规

B:地方性法规

C:部门规章

D:法律

答案：C

12.药品批发企业在药品购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于

A:民事责任

B:行政处罚

C:刑事责任

D:行政责任

答案：A

13.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须

A:具有《药品经营企业许可证》

B:国家药品监督管理部门批准

C:附有标签和说明书

D:印有国家指定的非处方药专有标记

答案：A

14.包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处罚决定书、送达等程序的是

A:简易程序

B:一般程序

C:听证程序

D:行政处罚的决定

答案：B

15.按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录