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博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》
临床评价报告
文件编号：XXX产品医疗器械临床评价报告
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
XXX
21年X月X日
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产品名称：XXX产品
产品型号：
申请者：
临床评价单位：
临床评价类别：列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》
产品临床对比评价
临床评价负责人（签字）：日期2015年1月11日
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临床评价报告
博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》
一、概述
我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXX产品供临床使
用。根据《医疗器械分类目录》的规定，XXX产品为第二类
注射穿刺器械，类别代号为：6815.目前国内已有多个同类产
品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已
得到确认。
二、产品设计
本产品的设计XXXXXXXX。
三、工作原理
XXX产品的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单
包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。
四、市场概况
现在市场销售的同类产品主要有XXX等。这些产品在使
用过程未发生过任何意外事故的报道；其中本公司的XXX产
品与国内厂家工作原理基本相同。XXX产品为列入《免于进
博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》
行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》
所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。
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申报产品与《目录》产品的对比表
比较项目目录产品申报产品差异性支持性资料
名称符合医疗器产品技术要求和产品说产品名称一次性
使用配药用注射器XXXXXXXXXXX
械命名规则，二者实质明书等同一次性使用配药用注射
器采用符合YY0242的聚丙烯或对人体无毒副作用的其他高
分子材料制成，可由护帽、配药针、外套、干规格，可配侧孔
或斜面配药针；产品以无菌形式提供；产品性能指标采用下列
参考标准中的适用部分，如：YY/T0821一次性使用配药用注
射器。描述效果等同，二者实明书产品技术要求和产品说适用
范围供抽取或配制药液用。二者实质等同
产品说明书注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品
的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，
可以附件的形式提供。
博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》
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五、对比产品选择
现以与同类已上市产品进行对比评价，说明我公司产品在
临床使用的安全性、有效性。
我们选择了XXX作为与我们产品类似的对比对象，他们
同样按照二类医疗器械产品注册。以下是主要对比情况说明：
1.预期用途
我们的产品供抽吸液体、溶解药物使用，不得用于人体注
射。而XXX的产品预期用途与我们基本一致，不偏离支持性
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