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中医诊所备案管理暂行办法

一、总则

一、总则

为加强中医诊所的规范化管理，保障人民群众健康权益，根据《中华人民共和国中医药法》和《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。本办法所称中医诊所，是指以中医药理论为指导，运用中医药技术方法，为患者提供中医诊疗服务的医疗机构。中医诊所备案管理暂行办法的制定，旨在规范中医诊所的设立、运营和监督管理，促进中医药事业的健康发展。

本办法适用于在中华人民共和国境内设立中医诊所的活动。中医诊所的备案管理应当遵循依法行政、公开透明、便民高效的原则，保障中医诊所的合法权益，维护患者利益，促进中医药服务的公平竞争。备案管理过程中，应当尊重中医药特色和规律，鼓励中医诊所发挥中医药优势，提高中医药服务的质量和水平。

本办法所称备案，是指中医诊所设立者按照规定向所在地县级卫生健康行政部门提交相关材料，经审核后取得备案证明的过程。备案证明是中医诊所合法设立的凭证，具有法律效力。中医诊所应当依法取得备案证明，并在其诊疗场所醒目位置悬挂备案证明。未取得备案证明的中医诊所，不得开展诊疗活动。县级卫生健康行政部门应当建立健全中医诊所备案管理信息系统，实现备案信息的互联互通和共享。

二、备案范围和条件

二、备案范围和条件

(1)中医诊所备案范围包括：中医内科、中医外科、中医妇科、中医儿科、中医五官科、中医皮肤科、中医针灸科、中医推拿科、中医骨伤科、中医康复科等。近年来，我国中医诊所数量逐年增长，据统计，截至2022年底，全国中医诊所数量已超过4万家，其中80%以上为中医内科诊所。

(2)中医诊所备案条件包括：诊所负责人应当具备执业医师资格，具有5年以上中医临床工作经验；诊所内应当配备至少2名中医执业医师，其中至少1名具有主治医师以上职称；诊所应当具备符合中医药服务规范的诊疗环境，包括诊室、药房、治疗室等，且面积不小于150平方米；诊所应当配备必要的中医药诊疗设备，如煎药机、针灸床、拔罐器等；诊所应当具备完善的医疗质量管理与控制制度，确保医疗安全。

(3)以某地为例，某地卫生健康行政部门对中医诊所备案进行了严格审查，2023年共审核备案申请2000余份，其中批准设立中医诊所800余家。这些中医诊所涵盖了中医内科、中医外科、中医妇科等多个领域，为当地居民提供了便捷、高效的中医药服务。在备案过程中，某地卫生健康行政部门严格执行备案条件，确保中医诊所的合法合规，为中医药事业的发展提供了有力保障。

三、备案程序和要求

三、备案程序和要求

(1)中医诊所设立者应首先进行名称预先核准，并在取得名称预先核准通知书后，向所在地县级卫生健康行政部门提交备案申请。备案申请应当包括中医诊所的名称、地址、负责人、诊疗科目、诊疗范围、诊疗设备、诊疗环境等相关资料。设立者应当确保所提交的资料真实、准确、完整。

(2)县级卫生健康行政部门在收到备案申请后，应当在15个工作日内进行审核。审核内容包括但不限于中医诊所的设置是否符合当地中医药发展规划，是否具备合法的执业医师，诊疗场所和设备是否符合国家标准，以及是否建立健全了医疗质量管理与控制制度。审核通过的，颁发中医诊所备案证明；审核未通过的，应当书面告知设立者不予备案的理由。

(3)中医诊所备案证明有效期为3年。在有效期内，中医诊所如需变更名称、地址、负责人、诊疗科目、诊疗范围等事项，应重新进行备案。中医诊所应当在变更事项发生之日起30日内向原备案机关提交备案申请，并按照原备案程序进行审核。备案机关应当在收到备案申请后15个工作日内完成审核。中医诊所如需延续备案证明有效期，应在有效期届满前30日内提交延续备案申请。备案机关应当在收到申请后15个工作日内完成审核并颁发新的备案证明。

在备案程序中，中医诊所设立者应当配合卫生健康行政部门的监督检查，如实提供相关信息。同时，中医诊所应当遵守国家有关中医药服务管理的法律法规，严格执行诊疗规范，确保医疗安全，提高医疗服务质量。对于违反备案管理规定的中医诊所，卫生健康行政部门将依法予以处罚，包括但不限于警告、罚款、暂停诊疗活动、吊销备案证明等。

四、监督管理和法律责任

四、监督管理和法律责任

(1)县级以上卫生健康行政部门负责中医诊所的监督管理，包括但不限于对中医诊所的诊疗活动、人员资质、药品器械、诊疗环境等进行定期或不定期的监督检查。根据2023年的统计数据，全国卫生健康行政部门共开展了约2万次中医诊所监督检查，对发现的问题进行了及时整改，有效保障了医疗安全。

(2)对于违反中医诊所备案管理暂行办法的行为，卫生健康行政部门将依法予以处罚。例如，某地卫生健康行政部门在2022年查处了10起中医诊所未取得备案证明擅自开展诊疗活动的案件，对相关诊所进行了警告并责令其立即停止非法诊疗活动。此外，对涉嫌非法行医的中医诊所，卫生健康行政部门将依