药品说明书格式与书写管理（药事管理法规）.pptx

药品说明书格式与书写管理

3、药品说明书的格式和书写要求★★★核准和修改日期①核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间，修改日期为此后历次修改的时间②核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角，修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写

特殊药品、非处方药、外用药品标识①专用标识（如有的话）在说明书首页右上方标注②凡国家药品标准中用法项下规定只可外用的，需标注外用药品标识③对于即可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注外用药品标识说明书标题①标题表示为“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称②处方药必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方③非处方药必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”，并印制在说明书标题下方，该忠告语采用加重字体印刷

警示语①对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告②药品禁忌、注意事项及剂量过量等需要提示用药人群特别注意的事项③含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含xx（化学药品通用名称)【药品名称】按顺序列出：通用名称、商品名称、英语名称、汉语拼音。

【成分】①列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味②注射剂和非处方药列出全部辅料名称③处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，在该项下应列出该辅料名称【性状】包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，依次规范描述。【作用类别】仅化学药品非处方药说明书有此项，如解热镇痛类”。

【适应症】（化学药)/【功能主治】（中成药）①处方药应当根据该药品的用途，采用准确的表诉方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状②非处方药应按照国家药品监督管理部门公布的非处方药功能主治内容书写③预防用生物制品说明书则标注为【接种对象】：注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等【规格】指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量【用法用量】详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限。【不良反应】①实事求是地详细列出该药品不良反应②按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出【禁忌】应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况