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药品质量监督检验的类型(药事管理法规).pptx

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药品质量监督检验的类型

药品质量监督检验的类型抽查检验特点分类费用①国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验②抽查检验结果由国家和省级要监督管理部门发布药品质量公告③抽检不收费评价抽验→国家药品抽验监督抽验→省级药品抽验不向被抽样企业收取费用费用由财政列出注册检验样品检验药品标准复核药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验药品检验所对申报的药品标准中检验的方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室和审核工作①药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担②进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施指定检验药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验,检验合格的,才准予销售的强制性药品检验

药品质量监督检验的类型指定检验强制检验情况批签发①国家药品监督管理部门规定的生物制品②首次在中国销售的药品③国务院规定的其他药品生物制品批签发,是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度复验①复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验②复验应在收到检验结果之日起7日内提出申请③复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出,也可以直接向中国食品药品检定研究院提出

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