互联网药品经营管理（药事管理法规）.pptx

互联网药品经营管理

一、互联网药品信息服务的管理★★1、界定：互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。2、分类①经营性：通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动②非经营性：通过互联网性上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动

一、互联网药品信息服务的管理★★3、互联网药品信息服务主体的资格①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织②具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度③有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

一、互联网药品信息服务的管理★★4、申请与审批《互联网药品信息服务资格证书》①审批：省级药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》②有效期：5年。③换证：有效期届满前6个月内

一、互联网药品信息服务的管理★★5、监督管理①在网站主页显著标注证书编号②不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射品药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息③发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准，并注明广告审查批准文号

二、互联网药品交易服务的管理★★1、界定：互联网药品交易，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。2、分类：第一类（平台）——为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务第二类（B2B）——为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易第三类（B2C）——向个人消费者提供的互联网药品交易服务

二、互联网药品交易服务的管理★★3、主体资格共性①提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格②具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度③具有完整保存交易记录的能力、设施和设备④具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能

二、互联网药品交易服务的管理★★3、主体资格第一类①依法设立的企业法人②拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力③具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施④具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构⑤具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作

二、互联网药品交易服务的管理★★3、主体资格第二类①具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力②具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施

二、互联网药品交易服务的管理★★3、主体资格第三类①依法设立的药品零售连锁企业②对网上交易的品种有完整的管理制度与措施③具有职业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的实施、设备及相关管理制度④具有与网上交易的品种相适应的药品配送系统⑤从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员

二、互联网药品交易服务的管理★★4、申请与审批审评主体①国家药品监督管理部门审批第一类企业②省级药品监督管理部门审批第二类、第三类企业《互联网药品交易服务机构资格证书》有效期①有效期：5年②换证：有效期届满前6个月证书编号标注在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码

二、互联网药品交易服务的管理★★5、监督管理交易行