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1、药品说明书编写要求★★★
①药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药
药味
②注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
药品说明
书内容③药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药
品不良反应，药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分
或者辅料，应当予以说明
①药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验
应当采用
专业词汇名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇
的内容
②度量衡单位应符合国家标准的规定
2、药品说明书修改要求★★
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后在安全性和有
主动修改效性方面出现的问题，需要对药品说明书进行修改的，
应当及时提出修改申请
修改说明
书的两种
情形根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国
责令修改家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业修改药
品说明书
药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立
说明书修改后，
药品生产企业即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求
通知责任
及时使用修改后的说明书和标签
药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时
药品生产企
业是责任主修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，
体
由此引起的不良后果由该生产企业承担
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