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一、医疗机构制剂的界定★★
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用
的固定处方制剂。
二、医疗机构制剂的特征★★
双证管理①医疗机构制剂许可证
②制剂的批准文号
品种补缺①临床需要
②市场上没有
二、医疗机构制剂的特征★★
医院自用为主：
①凭处方在本单位使用
②不得在市场上销售
③不得发布广告
④特殊情况下，经国家或省级药品监督管理部门批准，
可在制定医疗机构之间调剂使用
药剂科自配：只能由医院药学部门配制。
质量检验合格：医疗机构制剂需要按要求进行质量检验
三、医疗机构制剂许可证管理★★
1、许可证核发
医疗机构配制管理，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，
由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给《医疗机构制
剂许可证》；无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂
三、医疗机构制剂许可证管理★★
2、药品监管部门许可事项
①制剂室负责人
②配制地址
③配制范围
④有效期限
三、医疗机构制剂许可证管理★★
3、许可证变更
许可事项变更①制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更
②在许可事项发生变更前30日，向原审核、
批准机关申请变更登记
登记事项变更①医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、
注册地址的变更
②在有关部门核准变更后30日内，向原发证机
关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记
三、医疗机构制剂许可证管理★★
4、许可证换发
①有效期5年
②有效期届满前6个月，申请换证
5、许可证缴销
医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原发证机关缴销《医疗
机构制剂许可证》，同时报国家药品监督管理部门备案
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