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清洁验证技术指南
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
2025年1月
目录
1概述1
1.1目的1
1.2定义1
1.3范围2
2基本原则3
2.1全生命周期管理的原则3
2.2质量风险管理的原则4
3清洁验证风险管理5
3.1清洁验证总计划6
3.2清洁验证最差条件的评6
3.3待清洁设备表面对清洁工艺的影响11
3.4取样点的确定12
4清洁工艺设计和开发13
4.1概述13
4.2清洁工艺设计14
4.3清洁剂的选择15
4.4清洁工艺关键质量属性和清洁关键工艺参数的识别17
4.5可接受标准18
4.6清洁工艺开发实验28
4.7清洁标准操作规程及清洁记录的制定28
5清洁验证30
1
5.1清洁验证方案设计与执行30
5.2清洁验证报告31
5.3取样方法31
5.4分析方法37
6持续清洁工艺确认42
6.1日常监测42
6.2变更控制与风险管理42
6.3定期回顾审核43
术语45
附录：典型案例分析47
参考法规、指南和文献69
2
1概述
1.1目的
为指导和规范药品上市许可持有
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