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《临床检验方法检出能力的确立和验证》标准解读

1.《临床检验方法检出能力的确立和验证》的目的

制定检出能力是临床检验方法的主要性能指标之一，包含针对临床检

验方法在检测低限附近的检测准确性进行评估的一组性能参数（LoB、LoD

和LoQ）。这3个参数之间的主要差异在于LoB和LoD是基于检测方法的变

异和I类及II类错误设置的统计学术语，而LoQ的建立与定量分析项目的

临床应用需求及方法建立者选择的可接受目标有关。检出能力在诸如

标志物、激素、性疾病病原体及治疗药物等专业的检测中

十分重要。在进行疾病筛选时，检测能力好的方法的LoB、LoD和LoQ低，

能大大提高筛选的敏感性，可以明确判断有无病原体。

在分析化学领域，国际理论与应用化合会（InternationalUnion

ofPureandAppliedChemistry,IUPAC）曾对灵敏度和检出限的定义和计算

方法进行了明确的规定，但这些概念在临床检验领域常被使用。为此，

临床和标准（ClinicalandLaboratoryStandards

Institute,CLSI）于2004年发布了EP17-A《确定检出限与定量限方案》，

明确规定了检出限的概念和表示方法，并进一步在2012年发布了更新版的

EP17-A2《临床检验方法检出能力评估》，进一步规范了相关概念和用法。但

目前国内临床和体外诊断仪器与试剂厂商仍存在使用相关概念和

术语的情况，为了正确理解和使用这些术语，同时也为评价和选择临床检验

方法和测量程序提供一个正确依据，故提出此标准。

2.标准的使用范围

本标准不仅适用于各类诊断实验器械厂商和工作者在建立新方法时确

立所建立方法的检出能力各项指标，也适用于各级临床工作人员引进

新的检验方法时验证和比较所引进的方法的检出能力。

3.标准的制定方法和依据

编制本标准时，起草人员对CLSIEP17-A、EP17-A2等相关指南的内容进

准。另外在标准起草完成后立即组织相关试验对标准中介绍的方案进行实例

验证，理论与实践结合。并将实例验证作为附录放在标准中，以便阅读人员

更好的理解和应用本标准。在标准制定过程中，对于出现的方面，

主要采取文献查询和专家会议讨论的形式，最终形成一致性的意见。

4.标准内容介绍

本标准包括8个章节和5个资料性附录，内容包括前言、范围、规范性

文件、术语和定义、缩略语、检出能力概述、LoB和LoD的建立、LoQ的建立、

检出能力的验证”和“附录”等几个方面的内容。

3.1言中，对本标准的提出单位和归口单位及本标准的主要起草单位

和起草人员做了简单的介绍。

3.2在“1.范围”中，介绍了本标准的主要内容和适用对象。

3.2在规范“2规范性文件”中，主要介绍了本标准起草时的文

件《JJF1001-2011通用计量术语及定义》

3.3在“3术语和定义”中，对本标准涉及的主要术语（空白限、检出

限、定量限）以及一些相关的重要术语（精密度、正确度、偏移、总误差、测

量范围、参考值等）进行了定义和注解，这些术语和定义主要参照JJF

1001-2011通用计量术语及定义》给出。

3.4在“4缩略语”中，列出了本标准中涉及到的一些缩略语。

3.5在“5背景介绍”主要介绍了3个主