DB4117T-口服液兽药生产企业标准化建设指南.pdf

ICS

CCS

4117

驻马店市地方标准

DB4117/TXXXX—XXXX

口服液兽药生产企业标准化建设指南

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

驻马店市市场监督管理局发布

DB4117/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由驻马店市农业农村局提出。

本文件由驻马店市畜牧兽医标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：驻马店市产品质量检验检测中心、信阳市畜牧兽医技术服务中心、新蔡县畜牧技

术推广站、遂平县动物卫生监督所、汝南县农机技术推广站、汝南县农业综合行政执法大队、西平县畜

牧综合服务中心、西平县农业综合行政执法大队、正阳县畜牧技术服务中心、上蔡县兽药饲料（动物产

品）质量检验监测中心、汝南县动物疫病预防控制中心、滑县农业综合行政执法大队、泌阳县动物疫病

预防控制中心、济源产城融合示范区检验检测中心、确山县畜牧技术服务中心、牧野区农业农村局。

本文件主要起草人：马宁、孙何云、孙华伟、魏艳艳、马辉、杜萍、王满红、王晓飞、吴娜、邱玉

娥、刘娜、李记蕾、刘芳、冯笑丽、宋振平、李爽、张琳静、卢苗蕊、孙妍秋、翟永杰。

本文件为首次发布。

I

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口服液兽药生产企业标准化建设指南

1范围

本文件规定了口服液兽药生产企业规范化管理相关的术语和定义、基本要求、厂区建设、工艺要求、

管理要求、确认与验证等技术。

本文件适用于包括内服溶液剂、内服乳剂、合剂等剂型口服液兽药生产企业的标准化建设，不适

用干混悬剂口服液的生产。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《中华人民共和国兽药典》

《兽药生产质量管理规范》（农业农村部公告第292号）

《农业部公告第1708号》

DB4117_T370-2023粉剂兽药生产企业标准化建设指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

口服液

包括内服溶液剂、内服混悬剂、内服乳剂、合剂等。

3.2

内服溶液剂

指原料药物溶解于适宜溶剂中制成供内服的澄清液体制剂。

3.3

内服混悬剂

指难溶性固体原料药物，分散在液体介质中，制成的供内服的混悬液体制剂，也

包括干混悬剂或浓混悬液。

3.4

内服乳剂

指两种互不相溶的液体制成的供内服的水包油型液体制剂。

1

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3.5

合剂

指饮片用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂，又称口服液。

3.6

验证

指证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列