药品广告审批（药事管理法规）.pptx

药品广告审批

1、审查和监督机关★★★①省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作②县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

2、药品广告的申请★★★①药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业②药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意申请人资格申请部门①申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出②申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门提出药品广告批准文号药品广告批准文号有效期为1年格式药品广告批准文号的格式：①X药广审（视）第0000000000号②X药广审（声）第0000000000号③X药广审（文）第0000000000号其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”由10位数字组成，前6位代表审查年月，后四位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号

3、药品广告的审查★★★依法审查：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容，为药品广告，应当依法进行审查无需审查①非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查②处方药在指定的医药药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查

4、药品广告的发布★★★不得发布广告的药品①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品②医疗机构配制的制剂③军队特需药品④国家药品监督管理部门依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品⑤批准试生产的药品发布媒体的限制①处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众进行以公众对象的广告宣传②不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告③处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告④不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名⑤药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布异地发布的管理——在药品生产企业所在地和进口药品代理结构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当发布地药品广告审查机关办理备案。