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乳腺X射线系统产品技术要求

一、基本参数要求

(1)乳腺X射线系统产品应满足以下基本参数要求：系统应采用数字平板探测器，具备高分辨率和低噪声特性，能够满足乳腺影像采集需求。探测器尺寸应不小于25cm×30cm，有效像素不少于250万像素，以满足乳腺组织的成像要求。同时，系统应具备自动曝光控制功能，能够根据不同患者的乳腺密度自动调整曝光条件，确保图像质量。

(2)系统应配备高精度X射线发生器，能够产生高质量的X射线，以满足乳腺成像的穿透性和对比度要求。X射线发生器功率应在5-20kV之间可调，以适应不同患者的乳腺厚度。此外，X射线发生器应具备自动校准功能，确保X射线能量的稳定性。同时，系统应配备高分辨率成像管，以实现清晰的乳腺影像。

(3)乳腺X射线系统产品应具备良好的用户界面，操作简便，易于学习。系统应支持多种影像处理和显示功能，如放大、旋转、翻转等，以方便医生对影像进行细致观察。此外，系统应具备图像存储和传输功能，能够将采集到的影像数据存储在硬盘或通过网络传输至远程服务器，便于后续分析和诊断。系统还应具备良好的安全性能，符合相关国家标准和法规要求，确保患者和医护人员的安全。

二、成像质量要求

(1)乳腺X射线系统成像质量要求高，图像应具有清晰的边缘和良好的对比度，以准确显示乳腺组织的结构和形态。系统应具备至少0.5mm的线对线分辨率，确保细微病变的检测能力。同时，图像噪声水平应低于0.5%，以保证图像的清晰度和细节表现。系统应提供多种滤波和锐化算法，以满足不同临床需求。

(2)成像系统应具备良好的剂量效率，即在保证成像质量的前提下，尽量减少患者所受的辐射剂量。系统应通过优化X射线剂量和成像参数，实现低剂量成像。同时，系统应配备剂量监测功能，实时显示并记录患者所受的辐射剂量，以确保剂量控制符合国家标准。

(3)乳腺X射线系统应具备自动对焦和自动曝光功能，以确保每次成像的一致性和稳定性。系统应能自动识别乳腺组织的厚度，并据此调整曝光条件，从而保证在不同乳腺厚度下均能获得高质量的图像。此外，系统还应具备图像伪影校正功能，如散射线校正、运动伪影校正等，以提高图像质量，减少误诊和漏诊的风险。

三、系统性能要求

(1)乳腺X射线系统性能要求全面，系统应具备快速响应能力，能够在短时间内完成影像采集和处理，以满足临床急诊需求。系统应具备至少30秒的成像周期，确保在短时间内获取高质量的乳腺影像。此外，系统应具备连续扫描功能，允许医生在短时间内完成多个角度的成像，以便全面评估乳腺组织。

(2)系统应具备高可靠性和稳定性，能够长时间连续工作，保证临床诊断的连续性。系统应通过严格的质控程序，确保设备在长时间运行后的性能保持稳定。同时，系统应具备故障自诊断和报警功能，能够在出现故障时及时通知操作人员，减少停机时间。此外，系统应具备远程监控和维护功能，便于技术人员远程诊断和解决问题。

(3)乳腺X射线系统应支持多种接口和通信协议，以便与医院信息系统（HIS）和放射信息系统（RIS）无缝对接。系统应支持DICOM标准，便于图像数据的传输和存储。此外，系统应具备良好的兼容性，能够适应不同型号的打印机和存储设备。系统还应提供用户权限管理功能，确保影像数据的安全性和保密性，符合医院信息安全管理要求。