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医学实验室风险评估与风险控制

实验室应建立并维持风险评估和风险控制制度，应明确实验室持续进行风险

识别、风险评估和风险控制的具体要求。

一、风险识别

当实验活动涉及致病性生物因子时，应识别但不限于实验活动涉及致病性生

物因子及实验室已发生的感染事件所涉及的风险因素。

1.实验活动涉及致病性生物因子的已知或未知的特性

（1）危害程度分类。

（2）生物学特性。

（3）传播途径和传播力。

（4）感染性和致病性：易感性、宿主范围、致病所需的量、潜伏期、临床

症状、病程、预后等。

（5）与其他生物和环境的相互作用、相关实验数据、流行病学资料。

（6）在环境中的稳定性。

（7）预防、治疗和诊断措施，包括疫苗、治疗药物与感染检测用诊断试剂。

2.涉及致病性生物因子的实验活动

（1）菌（毒）种及感染性物质的领取、转运、保存、销毁等。

（2）分离、培养、鉴定、制备等操作。

（3）易产生气溶胶的操作，如离心、研磨、振荡、匀浆、超声、接种、冷

冻干燥等。

（4）锐器的使用，如注射针头、解剖器材、玻璃器皿等。

3.实验活动涉及遗传修饰生物体（GMOs）时，应考虑重组体引起的危害。

4.感染性废物处置过程中的风险

（1）废物容器、包装、标识。

（2）收集、消毒、储存、运输等。

（3）感染性废物的泄露。

（4）灭菌的可靠性。

（5）设施外人群可能接触到感染性废物的风险。

5.实验活动安全管理的风险，包括但不限于

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（1）消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风

险或带来的新风险。

（2）运行经验和风险控制措施，包括与设施、设备有关的管理程序、操作

规程、维护保养规程等的潜在风险。

（3）实施应急措施时可能引起的新的风险。

6.涉及致病性生物因子实验活动的相关人员

（1）专业及生物安全知识、操作技能。

（2）对风险的认知。

（3）心理素质。

（4）专业及生物安全培训状况。

（5）意外事件／事故的处置能力。

（6）健康状况。

（7）健康监测、医疗保障及医疗救治。

（8）对外来实验人员安全管理及提供的保护措施。

7.实验室设施、设备

（1）生物安全柜、离心机、摇床、培养箱等。

（2）废物、废水处理设施、设备。

（3）个体防护装备。

（4）防护区的密闭性、压力、温度与气流控制。

（5）互锁、密闭门以及门禁系统。

（6）与防护区相关联的通风空调系统及水、电、气系统等。

（7）安全监控和报警系统。

（8）菌（毒）种及样本保藏的设施设备。

（9）防辐射装置。

（10）生命支持系统、正压防护服、化学淋浴装置等。

8.实验室生物安保制度和安保措施，重点识别所保藏的或使用的致病性生物

因子被盗、滥用和恶意释放的风险。

9.已发生的实验室感染事件的原因分析。

二、风险评估

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