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医疗保健机构开展产前诊断产前筛查技术服务审批服务指南

一、总则

(1)本指南旨在规范医疗保健机构开展产前诊断和产前筛查技术服务审批工作，确保技术服务质量，保障母婴健康。产前诊断和产前筛查技术服务是指对孕妇及其胎儿进行医学检查和评估，以识别可能存在的遗传性疾病、染色体异常、胎儿生长发育异常等潜在风险，为孕妇提供咨询和决策支持。

(2)医疗保健机构开展产前诊断和产前筛查技术服务，应当具备相应的资质和条件，包括但不限于具有合格的医疗设备、专业技术人员和健全的质量管理体系。医疗机构需按照国家有关法律法规和标准，确保技术服务过程安全、有效，切实保护孕妇和胎儿的合法权益。

(3)产前诊断和产前筛查技术服务审批工作遵循公开、公平、公正的原则，严格审查申请材料，确保审批程序的合法性和规范性。同时，加强对已批准开展服务的医疗机构的监管，督促其持续改进服务质量，提高医疗保健水平。

二、申请条件与材料

(1)申请开展产前诊断和产前筛查技术服务的医疗保健机构，应当具备以下条件：首先，必须取得医疗机构执业许可证，且具有开展相关服务的资质；其次，拥有经过专业培训并取得相关执业资格的医学遗传学、产前诊断、超声诊断等专业技术人员；再者，配备符合国家规定标准的产前诊断设备，如超声诊断仪、染色体分析设备等；此外，建立健全的质量管理体系，包括但不限于技术操作规范、质量控制措施、医疗废物处理等。

(2)申请材料应包括但不限于以下内容：医疗机构执业许可证副本复印件；医疗机构法定代表人或者负责人签署的申请报告；开展产前诊断和产前筛查技术服务的技术人员名单及资格证书复印件；相关设备清单及设备性能参数；质量管理体系文件及运行记录；近三年内开展产前诊断和产前筛查技术服务的情况报告；上级卫生行政部门要求提供的其他材料。申请材料需按照规定格式进行编制，确保内容真实、完整、准确。

(3)医疗保健机构在提交申请材料时，应确保材料齐全、符合要求。对不符合要求的申请，卫生行政部门将不予受理。申请材料提交后，卫生行政部门将对申请材料进行审核，必要时可组织专家进行现场评审。评审内容包括但不限于医疗机构的资质、设备条件、人员资质、质量管理体系等方面。评审结果将作为审批的重要依据，对符合条件的医疗机构，卫生行政部门将依法予以批准，并颁发相应的批准文件。对不符合条件的医疗机构，卫生行政部门将书面告知不予批准的理由，并要求其在规定时间内进行整改。

三、审批流程与时限

(1)产前诊断和产前筛查技术服务审批流程分为申请、受理、审核、现场评审、决定和公告等环节。医疗机构在提交申请后，卫生行政部门应在5个工作日内完成受理，对不符合要求的申请将及时告知申请人。受理后，卫生行政部门将组织专家对申请材料进行审核，审核期限为10个工作日。审核合格后，将组织现场评审，评审期限为15个工作日。现场评审结束后，卫生行政部门将根据评审结果作出批准或不批准的决定，决定期限为10个工作日。

(2)以某省为例，2022年度共受理产前诊断和产前筛查技术服务审批申请100余件，完成现场评审80余件，审批通过率90%以上。其中，某医疗机构因设备条件不达标、人员资质不足等原因，被要求整改后重新申请。经整改，该机构在一个月后再次提交申请，并顺利通过了审批。

(3)对于符合条件的申请，卫生行政部门将在审批决定作出后的10个工作日内予以公告。公告内容包括医疗机构名称、服务项目、批准日期等信息。公告后，医疗机构应在规定时间内办理相关手续，领取批准文件。以某市为例，2023年1月至3月期间，共公告通过审批的产前诊断和产前筛查技术服务机构20家，为当地孕产妇提供了更加便捷、优质的医疗服务。