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生物药高新技术产品目录及界定标准(全)--第1页
生物药高新技术产品目录
序号产品名称界定标准
由猪肠粘膜获取的硫酸氨基葡聚糖（肝素）片断的钙盐，
低分子量肝素钙注射分子量范围3500～5000D，AFXa＞70IU/mg，AFXa/AFIIa
5010001
液为2.5～5.0，pH值5.0～7.5，总氮量1.3～2.5％，干燥失
重≤5.0%，用于预防和治疗深部静脉血栓形成等。
从人尿中提取的糖蛋白，分子量约54000D，属于丝氨酸
5010002人尿激肽原酶蛋白酶，能够激活人血浆激肽原转化为激肽，用于急性脑
梗塞的治疗。
用基因重组技术制备，每100单位中含低精蛋白重组人胰
重组人胰岛素注射液
5010003岛素70单位，常规重组人胰岛素30单位，用于治疗糖尿
（30/70）
病。
用重组DNA技术生产的胰岛素原料药，重组人胰岛素比
5010004重组人胰岛素原料药活性≥0.0347mg/11U，1mg重组胰岛素中宿主蛋白含量＜
10ng，用作胰岛素制剂原料。
从牛、猪或羊胰脏中提取或用基因重组技术制备，是一种
5010005羧肽酶B外肽酶，纯度＞90％，比活性＞180U/mg，用于重组人胰
岛素的生产。
用基因重组技术制备的高纯度制品，比活性≥1.2×
5010006重组人促红素注射液
105IU/mg蛋白，纯度≥98.0%，用于治疗肾性贫血。
微生态制剂，白色或灰白色片剂，符合凝结芽孢杆菌
TBC169株的特征。冻干粉中水分含量＜2%，室温保存2
5010007凝结芽孢杆菌活菌片
年活菌数≥5×107cfu/ml，用于治疗便秘及肠炎，调节肠
道菌群。
微生态制剂，白色或灰白色片剂，符合酪酸梭状芽孢杆菌
5010008酪酸梭菌活菌胶囊CGMCCNO.0313-1株的特征。室温保存2年活菌数≥1×
107cfu/ml，用于治疗慢性肠炎，调节肠道菌群。
甲氧基丙烯酸酯类新型广谱杀菌剂，白色结晶，熔点89.2～
5010009苯氧菌酯原药101.7℃，密度1.258mg/l（20℃），含量≥95%，pH值4.0～
6.0，干燥减量≤1.0%，固体不溶物≤0.5%。
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