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药品生产质量管理规范测试题库及答案一

一、单项选择题

1.企业高层管理人员应当确保实现既定的（C），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同

参与并承担各自的责任。

A:战略目标B：管理职责C.质量目标D.质量方针

2.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（A），以保证系统有效运行。

A:文件体系B:组织机构C:质量控制系统D:质量管理体系

3.质量保证系统应确保：生产管理和（B）活动符合本规范的要求。

A.质量管理B.质量控制C.产品质量D.产品实现

4.质量控制基本要求之一：由（D）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待

包装产品和成品取样。

A.库房管理员B.QC检验员C.质量保证员D.经授权的人员

5.《药品生产质量管理规范2010年修订》自（D）起施行。

A.2011年6月1日B.2011年5月1日

C.2011年4月1日D.2011年3月1日

6.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有（D）记录

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制D.以上都是

7.以下为质量控制实验室应当有的文件（D）。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿

C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

8.主要固定管道应当标明内容物（D）。

A名称B流向C状态D名称和流向

9.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和

检验的（A）。

A使用范围B量程C刻度D范围

10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（B）。

A使用时间B校准有效期C状态D适用范围

11.应当对制药用水及原水的水质进行定期（C），并有相应的记录。

A检查B测定C监测D消毒

12.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（D）。

A规格要求B管理规定C要求D质量标准

13.物料和产品的运输应当能够满足其（C）的要求

A不抛洒B数量C保证质量D时间

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14.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（C）。

A目测B检查C复验D销毁

15.印刷包装材料应当设置（C）妥善存放

A密闭区域B一般区域C专门区域D显著区域

16.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和（A）发放。

A需求量B