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新版GMP培训考试题及答案--第1页
新版GMP培训考试题及答案
2010版GMP的变化与重点
部门：生产技术管理部姓名：成绩：
一．选择题（2分/题，共30分）
1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10
月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（）
起施行。A．2011年B．2012年C．2013年D．2015年2．下列哪
一项不是实施GMP的目标要素：（）
A．将人为的差错控制在最低的限度
B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D．与国际药品市场全面接轨
3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。
A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水4．物料必须从（）
批准的供应商处采购。
A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管
理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期
的结果，这一系列的活动通常称之为：（）
A.检验
B.验证
C.工艺考核
D.质量保证6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（）
A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门
7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）
A．生产B．质量C．信誉D．效益
8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）
A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010年修订的GMP没有的章
节（）
A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理
新版GMP培训考试题及答案--第1页
新版GMP培训考试题及答案--第2页
10.每批药品均应当由（）签名批准放行
A.仓库负责人
B.财务负责人
C.市场负责人
D.质量受权人11．药品生产的岗位操作记录应由（）
A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写
D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）
A．可以发放
B．审核批生产记录无误后，即可发放
C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
D．检验合格即可发放
13．药品生产所用的原辅料，应当符合（）
A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准
14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。
A．中间产品B．待包装产品C．试剂D．包装材料15．（）应当
定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合
本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
A．生产负责人B．生产管理部门C．质量负责人D．质量管理部
门二．不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，3分/题，共30分）
1．为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）。
A．中华人人民共和国宪法B．中华人民共和国药品管理法C．中
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