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ICS11.080
CCSQ841
团体标准
T/NAHIEMXXXX-XXXX
医院可复用手术器械管理规范
SpecificationforReusableSurgicalInstrumentsManagementinHospitals
xxxx-xx-xx发布
xxxx-xx-xx实施
全国卫生产业企业管理协会发布
I
目次
前言Ⅱ
1适用范围：1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4分类2
5基本要求3
6流程管理3
7质量管理9
8附录ABCD9
附录A新购置不锈钢材质手术器械首次处理方法9
附录B可复用手术器械功能检查方法10
附录C手术器械临床使用质量控制指标与评价方法11
附录D手术器械清洗消毒灭菌质量控制指标与评价方法12
I
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规
则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国卫生产业企业管理协会手术室及相关受控空间分会提出。
本文件由全国卫生产业企业管理协会归口。
本文件负责起草单位：华中科技大学同济医学院附属协和医院、北京洁净园环境科技有
限公司、南京朗登杰医疗科技有限公司、山西省人民医院、首都医科大学附属北京世纪坛医
院、吉林大学第一医院、武汉大学人民医院、武汉市第一医院、华中科技大学同济医学院附
属同济医院、襄阳市中心医院、武汉大学中南医院、郑州大学第一附属医院、天津医科大学
肿瘤医院、荆州市中心医院、盐城市第一人民医院、宜昌市中心人民医院、山东省立第三
医院
本文件参加起草单位：北京大学第一医院、新华手术器械有限公司、复旦大学附属华山
医院、上海市肺科医院、北京容德信信息科技有限公司、上海正华医疗设备有限公司、深圳
市人民医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
本文件主要起草人：高兴莲、周荣超、胡娟娟、张美荣、王方、李六亿、吕晋栋、牛震
北、郭炜、金云玉、黄婷、胡雪飞、龚腊梅、陈红、涂慧慧、赵国艳、李晓莉、郝桂娥、田
书梅、唐武芳、牛畅、李根娣、杨永梅、王超、廖友斌、彭盼、陈卫华、张伟、张翼麟、姜
闻名、叶凤清、陈捷茹、张瑞萍
II
医院可复用手术器械管理规范
1适用范围：
本文件规定了医院可复用手术器械分类、基本要求、全流程管理（购置与验收、储存、
新购器械启用、临床使用、清洗消毒灭菌、维护保养、报废等）、信息化建设及智能管理
和质量管理。
本文件适用于各级各类医院手术部（室）、消毒供应中心，其中手术部（室）包括住院
手术部、门诊手术室、日间手术室、专科手术室（介入手术室、内镜手术中心）等，其他医
疗机构可参照执行。
2规范性引用文件
下列文件的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的
引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所
有的修改单）适用于本文件。
GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装
ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
WS310.1医院消毒供应中心管理规范
WS310.2清洗消毒及灭菌技术操作规范
WS310.3清洗消毒及灭菌效果监测标准
WS/T367医疗机构消毒技术规范
YY/T0043医用缝合针
YY/T0076外科手术器械标准及适用范围
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