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赛诺菲新一代基础胰岛素Toujeo：来得时的继任者？

2015-08-24作者：杨益平

糖尿病分为1型和2型糖尿病，2型糖尿病占到了糖尿病患者群体的90%以上，其

又名成人发病型糖尿病。据估计，目前全球有将近4亿糖尿病患者，而其发病原因大致可

分为遗传和环境两大因素。而潜在的糖尿病患者数目更加庞大，有研究者表示，截至2035

年全球将有5.92亿糖尿病患者。目前我国已成为全球糖尿病患者人数最多的国家。据最新

数据显示，中国糖尿病患者人数已达1.14亿，已经取代印度成为全球糖尿病第一大国，几

乎占了全球糖尿病人总数的三分之一。

作为糖尿病的主要治疗药物，胰岛素的地位不可替代。赛诺菲的甘精胰岛素取了一个很

讨巧的中文商品名：来得时（Lantus），来得时是全球首个长效胰岛素类似物，目前，来

得时（Lantus）是全球最畅销的基础胰岛素，该药物已在糖尿病市场称霸十多年，其市场

表现也只能用―亮瞎‖两字来形容，2014年销售额更是达到80多亿美元的峰值，其美国

专利(5656722*PED)已于2015年2月12日到期。

2015年2月25法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）收获重磅消息，该公司研发的来得

时（Lantsu）升级产品Toujeo喜获FDA批准，2月27日，在美国FDA批准Toujeo

上市2天之后，欧盟EMA的人用药品委员会（CHMP）也推荐Toujeo在欧洲上市。而

且CHMP承认厂家关于Toujeo在夜间低血糖事件的发生率更低的陈述，但美国FDA拒

绝了赛诺菲的这项标签。Toujeo的开发，被定位为来得时的接班者，是赛诺菲糖尿病管线

中最重要的产品。而此时Toujeo顺利拿到FDA批文，时机可谓是刚刚好。赛诺菲已迫不

及待计划于今年第二季度初迅速将Toujeo推向市场。目前，赛诺菲正在紧锣密鼓地筹划将

来得时患者尽可能快地转向Toujeo，以稳固其糖尿病市场霸主地位。

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Toujeo的有效成分和来得时相同都是甘精胰岛素，与来得时相比而言，药物浓度更高，

容积更小，其释放活性成分更平缓。具体而言，FDA已批准Toujeo（甘精胰岛素[重组DNA

来源]注射液，300U/mL）作为一种每日一次的长效胰岛素，用于1型和2型糖尿病成

人患者，以改善血糖控制。Toujeo的获批，是基于EDITION临床项目的数据，该项目包

括一系列国际III期研究（EDITION项目的I、II、III），在更广泛和多样性糖尿病（1型

和2型）群体中评估了Toujeo的疗效和安全性。EDITION系列临床试验是一项世界范

围的多中心、开放性、随机试验。用于评估Gal-300对不同人群、不同类型糖尿病患者

的效果和安全性。共有2000多名受试者参与，分为Gla-300组和Gla-100组，

各组受试者给予6个月Gla-300或Gla-100基础胰岛素干预，期间正常给予餐时

胰岛素和（或）口服降血糖药物治疗措施，并进行长达1年的研究。该项目所有临床研究

均达到了主要目标终点，数据显示，Toujeo降血糖疗效媲美来得时，同时低血糖

（hypoglycemia）发生率显著降低。低血糖是胰岛素治疗中最可怕的副作用，可能导致患

者晕倒