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用户需求(URS)编写及管理规程--第1页

文件内容

1范围2

2参考标准2

3目的2

4定义2

5管理机构及职责3

6URS与确认的关系4

7管理流程5

8前提条件8

9URS编制8

10相关文件及记录24

11变更登记24

发放范围：

质量管理部产品制造部设备保障部技术发展部采

购供应部技改工程部

文件审批：

起草人审核人审核人批准人

岗位

签名

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日期年月日年月日年月日年月日

1范围

本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于

本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标

准。

本规程适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置的

管理人员、技术人员。

2参考标准

《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）

《药品生产质量管理规范指南》（2010版）

《中华人民共和国药典》（2010版）

(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南.

良好自动化生产实践指南第五版

PIC/S指南：计算机化系统GMP指南；

PIC/S备忘录：药品质量控制实验室检查；

以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加

3目的

本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用

户需求（URS）的编写提供依据。

4定义

URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系

统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用

目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供

的URS方案进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需

方的要求），待客户完成DQ（设计确认）后，再进行设备的制造。

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用户需求(URS)编写及管理规程--第3页

公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、压缩空

气、真空等系统设施的统称。

设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实

验室和仓库等功能房间的统称。

工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的

关键设备。

项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力

等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）

的有限任务。

5管理机构及职责

5.1质量管理部

——负责URS管理规程的编制

——负责检验用设备/仪器、设施URS文件的申请、组织起草及编制

——负责组织检验用设备/仪器、设施的调研及供应商考察

——负责URS编制计划及人员分工的制定

——提供URS编制模板

——参与其它部门URS文件相关内容的编制

——负责URS编号、版本号