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中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则

目录

中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则（1）．．．．4

内容概要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.1研究背景．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.2研究目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

1.3研究意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

研究方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.1研究设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.1.1随机对照试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

2.1.2开放性试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

2.1.3队列研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

2.2研究对象．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

2.2.1纳入标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

2.2.2排除标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

2.3干预措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

2.3.1中药治疗．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

2.3.2天然药物治疗．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

2.3.3对照治疗．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

2.4观察指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

2.4.1临床疗效指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

2.4.2安全性指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

2.4.3生活质量指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

数据收集与处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

3.1数据收集方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

3.2数据录入与核查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

3.3数据统计分析方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

结果分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

4.1临床疗效分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

4.1.1疗效评价指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

4.1.2疗效分析结果．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

4.2安全性分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

4.2.1不良反应发生率．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

4.2.2安全性分析结果．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

4.3生活质量分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

4.3.1生活质量评价指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

4.3.2生活质量分析结果．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则（2）．．．37

一、内容简述．．．．．．．．．．．．．．．．