DB37T 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范　第5部分：数据管理.pdf

ICS03.080.01

CCSA90

37

山东省地方标准

DB37/TXXXX—XXXX

药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检

查管理规范第5部分：数据管理

Managementspecificationfordailysupervisoryinspectionofdrugs,medicaldevices

andcosmeticsenterprises—Part5:Datamanagement

-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

山东省市场监督管理局  发布

DB37/TXXXX—XXXX

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4数据分类1

4.1按业务类1

4.2按数据获取来源1

5数据获取与整理2

6数据分析与应用2

7数据安全2

参考文献3

I

DB37/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是DB37/TXXXX《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》的第5部分。

DB37/TXXXX已经发布了以下部分：

——第1部分：总则；

——第2部分：术语与定义；

——第3部分：日常监督检查；

——第4部分：抽样；

——第5部分：数据管理。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。

II

DB37/TXXXX—XXXX

引言

日常监督检查是由负责药品监督管理的行政部门按照规定频次和要求常规开展的监督检查；是药

品监督管理部门持续落实“四个最严”要求，坚持“以人民为中心”的发展理念，提升安全治理能

力，保障人民健康安全的重要实践；对履行监管职责，守牢药品安全底线发挥基础性作用。DB37/T

XXXX《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》是规范药品、医疗器械、化妆品企业日

常监督检查活动的标准，拟由五个部分组成。

——第1部分：总则。目的在于为药械化企业日常监督检查工作提供总体要求。

——第2部分：术语与定义。目的在于统一和规范日常监督检查的相关用语。

——第3部分：日常监督检查。目的在于为日常监督检查工作开展提供规范。

——第4部分：抽样。目的在于为日常监督检查抽样提供规范。

——第5部分：数据管理。目的在于为日常监督检查的数据管理提供规范。

本文件明确了日常监督检查相关的数据类型以及数据收集、分析与处理要求，有利于推动日常监

督检查的