DB37T 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范　第3部分：日常监督检查.pdf

ICS03.080.01

CCSA90

37

山东省地方标准

DB37/TXXXX—XXXX

药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检

查管理规范第3部分：日常监督检查

Managementspecificationfordailysupervisoryinspectionofdrugs,medicaldevices

andcosmeticsenterprises—Part3:Dailysupervisoryinspection

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

山东省市场监督管理局  发布

DB37/TXXXX—XXXX

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4日常监督检查工作流程1

5检查前准备1

5.1组建检查组1

5.2制定检查方案1

6现场检查2

6.1检查前沟通2

6.2首次会议2

6.3实施检查2

6.4末次会议2

7跟踪检查与处置3

7.1后处置3

7.2企业整改3

7.3整改复查3

8信息公开3

9材料归档3

附录A（规范性）日常监督检查工作流程4

附录B（规范性）药品生产检查方法及要点5

附录C（规范性）药品经营检查方法及要点10

附录D（规范性）医疗器械检查方法及要点16

附录E（规范性）化妆品检查方法及要点18

参考文献21

I

DB37/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是DB37/TXXXX《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》的第3部分。

DB37/TXXXX已经发布了以下部分：

——第1部分：总则；

——第2部分：术语与定义；

——第3部分：日常监督检查；

——第4部分：抽样；

——第5部分：数据管理。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。

II

DB37/TXXXX—XXXX

引言

日常监督检查是由负责药品监督管理的行政部门按照规定频次和要求常规开展的监督检查；是药

品监督管理部门持续落实“四个最严”要求，坚持“以人民为中心”的发展理念，提升安全治理能

力，保障人民健康安全的重要实践；对履行监管职责，守牢药品安全底线发挥基础性作用。DB37/T

XXXX《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》是规范药品、医疗器械、化妆品企业日

常监督检查活动的标准，拟由五个部分组成。