《药械妆不良反应（事件）监测哨点工作指南》.pdfVIP

ICS11.020

CCSC00

DB3205

苏州市地方标准

DB3205/TXXX—XXXX

药械妆不良反应（事件）监测哨点

工作指南

Guidelinesformonitoringsentinelsofadversereactions(events)of

drugs,medicaldevices,andcosmetics

（报批稿）

2025-XX-XX发布2025-XX-XX实施

苏州市市场监督管理局发布

DB3205/TXXX—2025

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总则1

5机构设置1

5.1监测工作领导小组1

5.2监测工作责任科室2

6人员配置2

6.1人员配备2

6.2人员要求2

7设施设备2

8制度和程序3

9日常监测3

9.1收集与记录3

9.2报告核实3

9.3分析与评价3

9.4报告提交4

9.5随访与调查4

10风险发现与控制4

10.1风险发现5

10.2风险控制5

11宣传与培训5

11.1宣传工作5

11.2培训工作5

12研究与合作5

13数据管理6

附录A（规范性）药品不良反应报告表7

附录B（规范性）药品群体不良事件基本信息表9

附录C（规范性）使用单位医疗器械不良事件报告表10

附录D（规范性）化妆品不良反应报告表11

参考文献14

I

DB3205/TXXX—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由苏州市市场监督管理局提出、归口并组织实施。

本文件起草单位：苏州市药品检验检测研究中心（苏州市药品不良反应监测中心）、苏州市立