临床试验设计-临床试验的基本设计与流程.pptx

临床试验设计

临床试验的基本设计与流程

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Agenda1.临床试验设计

2.样本大小计算和随机化

3.盲法和对照组设计

4.数据收集和分析

5.临床试验伦理和规定

01.临床试验设计

临床试验的设计和流程

临床试验简介

临床试验的定义临床试验的目的临床试验的阶段

临床试验是指通过人体实施的一系列科学研临床试验的目的是为了获得关于新药物、治临床试验通常包括前期的药理学和安全性评

究，旨在评估新药物、治疗方法或医疗器械疗方法或医疗器械的有效性、安全性和适应价、中期的疗效评价和后期的长期安全性和

的安全性和疗效。症的证据，从而为临床实践提供科学依据。有效性评价等阶段。

临床试验流程

临床试验基本流程

确定研究问题制定研究计划申请伦理审批

明确我们要研究什包括研究的目的、保证试验的合法性

么问题。方案、方法、样本和伦理性。

容量等方面。

临床试验类型

不同类型的临床试验

治疗性试验

测试新的治疗方法是否更有效或更安全。

预防性试验

测试预防措施是否能有效地预防某种疾

病的发生。

诊断性试验

测试新的诊断方法是否更准确或更方便。

02.样本大小计算和随机化

样本大小计算和随机化的重要性

样本大小计算

计算样本大小和随机化

样本大小计算随机化样本大小与随机化

为了确定所需的样本大随机化是在临床试验中样本大小和随机化是临

小，需要考虑多种因素，