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生物科技产品临床试验合作协议

合同编号：__________

甲方（委托方）：__________

乙方（受托方）：__________

鉴于甲方是一家专注于生物科技产品研发的公司，乙方是一家具备临床试验资质的专业机构，双方本着平等互利、诚实信用的原则，就甲方委托乙方进行生物科技产品临床试验事宜，达成如下协议：

1.1项目名称

本协议项下的项目名称为“__________生物科技产品临床试验”。

1.2项目内容

乙方根据甲方提供的生物科技产品，按照国家相关法律法规及行业标准，进行临床试验，以验证产品的安全性和有效性。

2.1甲方权利

（1）甲方有权要求乙方按照协议约定的内容和标准进行临床试验。

（2）甲方有权对试验过程进行监督，并提出合理建议。

2.2甲方义务

（1）甲方应向乙方提供符合要求的生物科技产品及相关技术资料。

（2）甲方应按约定支付乙方临床试验费用。

（3）甲方应协助乙方办理临床试验所需的各项审批手续。

2.3乙方权利

（1）乙方有权按照协议约定收取临床试验费用。

（2）乙方有权在试验过程中，根据实际情况调整试验方案，但需事先通知甲方并获得甲方同意。

2.4乙方义务

（1）乙方应按照协议约定的内容和标准，认真、负责地完成临床试验。

（2）乙方应定期向甲方报告试验进展情况，并提供相关数据和资料。

（3）乙方应保证试验过程符合国家相关法律法规及行业标准，保证试验数据的真实性和可靠性。

3.1试验方案

乙方应根据甲方提供的产品特性，制定详细的临床试验方案，并提交甲方审核。甲方应在收到方案后______个工作日内提出修改意见或予以确认。

3.2试验实施

乙方应在试验方案确认后，按照方案要求组织实施临床试验，保证试验过程规范、数据准确。

3.3试验监督

甲方有权对试验过程进行监督，乙方应积极配合，并提供必要的便利条件。

4.1费用总额

本次临床试验的总费用为人民币__________元（大写：__________元整）。

4.2支付方式

（1）甲方应在协议签订后______个工作日内，支付总费用的______%作为预付款。

（2）乙方完成临床试验并提交最终报告后，甲方应在收到报告后______个工作日内支付剩余费用。

4.3费用调整

如因试验过程中出现不可预见的情况，导致费用增加，双方应协商解决，并签订补充协议。

5.1数据所有权

临床试验过程中产生的所有数据和资料，归甲方所有。乙方应妥善保管，并在试验结束后将全部数据和资料移交给甲方。

5.2数据保密

乙方应对试验数据和资料保密，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露。

5.3数据使用

甲方有权使用试验数据和资料进行产品注册、市场推广等用途，但需遵守国家相关法律法规，并保护乙方合法权益。

5.4知识产权

（1）甲方提供的生物科技产品及相关技术资料，其知识产权归甲方所有。

（2）乙方在试验过程中产生的新的知识产权，归乙方所有，但甲方享有优先使用权。

6.1试验期限

本次临床试验的预计期限为自协议生效之日起至______年______月______日止。如因特殊情况需延长试验期限，双方应协商一致并签订补充协议。

6.2试验进度

乙方应按照以下进度安排进行临床试验：

（1）试验准备阶段：自协议生效之日起至______年______月______日止，完成试验方案的制定、伦理审查及试验前的准备工作。

（2）试验实施阶段：自______年______月______日起至______年______月______日止，完成受试者的招募、试验操作及数据收集。

（3）数据分析阶段：自______年______月______日起至______年______月______日止，完成数据整理、统计分析及试验报告的撰写。

6.3进度报告

乙方应每______个月向甲方提交一次试验进度报告，详细说明试验进展情况、存在的问题及解决方案。

7.1质量控制

乙方应建立严格的质量控制体系，保证试验过程符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规的要求。

7.2质量监督

甲方有权对试验质量进行监督，包括但不限于查阅试验记录、现场检查等。乙方应积极配合，并提供必要的便利条件。

7.3质量问题处理

如发觉试验过程中存在质量问题，乙方应及时采取措施予以纠正，并向甲方报告处理结果。

8.1风险评估

乙方应在试验开始前进行风险评估，识别可能的风险因素，并制定相应的风险控制措施。

8.2风险管理

乙方应在试验过程中实施风险管理，及时发觉和处理风险事件，保证受试者的安全和试验的顺利进行。

8.3风险告知

乙方应向受试者充分告知试验的风险和可能的副作用，并取得受试者的知情同意。

8.4风险责任

因乙方原因导致的风险事件，乙方应承担相应的责任，并采取补救措施。因不可