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前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本标准起草单位：大学华西医院实验医学科、大学西京医院检验科、福建医学附
属第一医院检验科。
本标准主要起草人：王兰兰、蔡蓓、唐江涛、李立新、白杨娟、郝晓柯、欧启水。
引言
为保证免疫分析法的正确实施，特制定本标准。本标参考临床CLSI）I/LA23-
A文件（AssessingtheQualityofImmunoassaySystemsRadioimmunoassayandEnzyme,
Fluorescence,andLuminescenceImmunoassays:ApprovedGuideline.）和I/LA2-A文件“Quality
AssurancefortheIndirectImmunofluorescenceTestforAutoantibodiestoNuclearAntigen
(IF-ANA)”制定。本标准是改善我国临床管理，规范我国临床免疫分析质量与操作，提高
免疫分析检验水平的技术指导性文件。
免疫分析法的质量要求
1范围
本标准适用于用各类免疫分析技术检测抗原或抗体的临床医学。
2规范性文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的文件，其版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
CLSII/LA2-A文件间接免疫荧光法检测抗核抗体的质量保证“QualityAssuranceforthe
IndirectImmunofluorescenceTestforAutoantibodiestoNuclearAntigen(IF-ANA)”；
CLSII/LA23-A文件免疫分析、酶免疫分析、荧光免疫分析和发光免疫分析系统的质量评价
指南“AssessingtheQualityofImmunoassaySystemsRadioimmunoassayandEnzyme,
Fluorescence,andLuminescenceImmunoassays:ApprovedGuideline.”。
CLSIH3文件静脉诊断用血样本的收集程序(ProceduresfortheCollectionof
DiagnosticBloodSpecimensbyVenipunct
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