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医院临床研究管理制度

一、总则

(1)本制度旨在规范医院临床研究管理工作，确保临床研究的科学性、严谨性和安全性，促进医学科学的发展，提高医疗服务质量。

(2)本制度适用于医院内所有临床研究项目，包括但不限于临床试验、观察性研究、流行病学研究等。临床研究项目包括但不限于药物、医疗器械、治疗方法、诊断技术等方面的研究。

(3)医院应建立健全临床研究管理体系，明确各部门职责，加强人员培训，确保临床研究工作符合国家相关法律法规和伦理规范。医院应设立临床研究伦理委员会，负责审查和监督临床研究项目的伦理审查和实施过程，确保研究对象的权益得到保护。

二、研究管理组织与职责

(1)医院设立临床研究管理委员会，负责制定和修订临床研究管理制度，监督临床研究项目的实施，确保研究质量。委员会由医院院长、分管副院长、相关部门负责人及专家组成，确保决策的科学性和权威性。例如，某医院临床研究管理委员会自成立以来，已成功审批临床研究项目200余项，涉及各类疾病治疗和预防。

(2)临床研究管理部门负责具体实施临床研究项目的管理工作，包括项目申报、伦理审查、研究过程监督、数据收集与分析、项目总结等。管理部门应配备专门人员，负责与项目相关人员沟通协调，确保研究顺利进行。据统计，某医院临床研究管理部门在近三年内共完成伦理审查80余次，监督研究实施50余项。

(3)医院各临床科室应设立临床研究小组，负责本科室临床研究项目的具体实施。小组由科室主任、主治医师、护士长及研究助理组成，负责研究方案的制定、实施、数据收集与分析等工作。以某医院心内科为例，其临床研究小组在近两年内成功开展多项心血管疾病研究，发表SCI论文10余篇，为患者提供了更优质的医疗服务。

三、研究项目申请与审查

(1)医院临床研究项目申请应遵循自愿原则，由项目负责人提出书面申请，并提交项目计划书、研究者简历、伦理审查申请等相关材料。项目计划书应详细说明研究目的、方法、预期成果、经费预算等内容。项目负责人应具备相关学科背景和临床实践经验，确保研究工作的顺利进行。例如，某医院在2022年度共收到临床研究项目申请100余项，经过初步筛选，最终批准立项40项。

(2)临床研究项目审查分为伦理审查和学术审查两个阶段。伦理审查由医院伦理委员会负责，主要审查研究项目的伦理问题，包括研究对象权益保护、知情同意、隐私保护等。学术审查由临床研究管理委员会负责，主要审查研究项目的科学性、可行性、创新性等。审查过程中，委员会将对项目进行评估，提出修改意见或不予批准。以2023年第一季度为例，医院伦理委员会共审查伦理申请30项，其中批准28项，不予批准2项。

(3)审查通过的临床研究项目需在规定时间内完成项目启动会，明确项目组成员职责，签订合作协议，并报相关部门备案。项目启动会应邀请伦理委员会、临床研究管理委员会、项目负责人及相关研究人员参加。在启动会上，项目负责人需汇报研究背景、目的、方法、预期成果等内容，并接受与会专家的质询。例如，某医院在2022年度共举办临床研究项目启动会50余场，有效促进了临床研究项目的顺利实施。

四、研究过程管理

(1)研究过程管理包括研究方案的执行、数据收集与质量控制和不良事件监测。执行研究方案时，研究者应严格按照方案进行操作，确保研究设计的科学性和严谨性。数据收集过程中，应采用统一的标准和流程，确保数据的准确性和完整性。质量控制环节需定期进行数据核查，发现问题及时纠正。例如，某研究项目在实施过程中，通过严格的数据核查，发现并纠正了10余处数据错误。

(2)不良事件监测是研究过程管理的重要环节。研究者应建立不良事件报告制度，对发生的不良事件进行及时、准确的报告。医院应设立不良事件监测小组，负责收集、分析和上报不良事件。监测小组应定期召开会议，对不良事件进行讨论和分析，制定相应的预防和处理措施。如某研究项目在监测期间，共发现不良事件5起，均得到妥善处理。

(3)研究过程中，研究者应定期向临床研究管理部门报告研究进展，包括研究进度、数据收集情况、存在问题等。管理部门应根据报告内容，及时提供支持和指导。同时，医院应定期组织研究者进行培训，提高研究者的研究能力和职业道德水平。例如，某医院在2022年度共举办研究方法培训10余次，参与人数超过200人次。

五、研究结果管理与发布

(1)研究结果管理包括数据分析和报告撰写两个环节。数据分析应采用科学、严谨的方法，确保结果的准确性和可靠性。分析完成后，研究者需撰写研究报告，详细记录研究过程、方法、结果和结论。报告撰写过程中，应遵循学术规范，确保内容的真实性和客观性。例如，某医院临床研究项目在数据分析阶段，采用了随机对照试验方法，经过对数据的深度分析，得出了具有统计学意义的结论。

(2)研究结果发布应通过正规渠道进行，包括学术会议、医学期