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医疗设备申报指南协议样本(2025版)

第一章总则

第一章总则

(1)本指南旨在规范医疗设备申报工作，确保医疗设备的质量和安全，促进医疗设备产业的健康发展。本指南适用于在中国境内申报医疗设备的机构和个人，包括但不限于医疗机构、医疗器械生产企业、科研机构等。

(2)医疗设备申报应遵循公平、公正、公开的原则，严格执行国家有关法律法规和政策，确保申报程序的规范性和申报材料的真实性。申报机构和个人应当积极配合相关部门的审查工作，如实提供相关信息。

(3)本指南规定了医疗设备申报的基本要求、申报流程、申报材料要求、审查标准以及监督管理等内容。申报机构和个人应认真学习并严格遵守本指南的相关规定，以确保申报工作的顺利进行。同时，本指南将根据国家法律法规和政策的变化进行适时修订，申报机构和个人应关注相关动态，确保申报工作的合规性。

第二章申报范围与条件

第二章申报范围与条件

(1)医疗设备申报范围包括所有在中国境内销售、使用的医疗设备，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、手术设备、康复设备等。申报范围还涵盖医疗设备的相关配件、软件和附件。

(2)申报条件方面，首先，申报的设备应当符合国家有关医疗器械的强制性标准，并取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。其次，申报机构应当具备相应的资质和条件，包括但不限于拥有合法的营业执照、具备相应的研发和生产能力、具备完善的售后服务体系等。此外，申报人应当是设备的法定代表人或者授权代表人，且具备相应的专业知识和能力。

(3)申报的设备应具备以下条件：一是具有明确的适应症和功能；二是具有可靠的安全性、有效性和稳定性；三是具有科学、合理的设计和制造工艺；四是具有符合国家标准的生产和质量控制体系；五是具有完整的临床评价数据和临床使用效果；六是具有相应的技术文件和产品说明；七是符合国家关于医疗器械的分类和注册管理要求。同时，申报的设备不得涉及国家秘密，不得违反国家法律法规和社会主义核心价值观。

第三章申报程序与材料

第三章申报程序与材料

(1)医疗设备申报程序分为预申报、正式申报和审查批准三个阶段。预申报阶段，申报机构需在申报系统进行在线预申报，提交设备的基本信息、技术参数、预期用途等资料。根据2024年数据统计，预申报阶段平均每天有约1500余项设备提交预申报材料。

(2)正式申报阶段，申报机构需按照要求准备完整的申报材料，包括但不限于产品注册登记表、产品技术要求、产品检验报告、临床评价报告、产品说明书、标签等。以2024年某知名医疗器械企业为例，其申报材料包含了约500页的产品技术要求，以及300余份的临床评价报告。正式申报材料提交后，相关部门将对申报材料进行形式审查，确保材料齐全、规范。

(3)审查批准阶段，申报材料经形式审查合格后，将进入实质审查阶段。实质审查通常由专业评审专家团队进行，审查内容包括产品安全性、有效性、稳定性等方面。根据2024年的数据，实质审查阶段平均历时约6个月，通过审查的设备占申报总数的85%以上。审查过程中，若发现设备存在问题，相关部门将要求申报机构进行整改，直至满足审查要求。例如，某款心脏起搏器在审查过程中被发现存在安全隐患，经过申报机构整改后，最终获得了批准。

第四章监督管理与法律责任

第四章监督管理与法律责任

(1)医疗设备监督管理部门负责对医疗设备申报、生产和销售全过程进行监督管理，确保医疗器械安全有效。监督管理部门将定期对申报的设备进行抽查，包括现场检查、抽样检验和数据分析等，以确保申报材料的真实性和设备的合规性。根据2023年的统计，全国范围内共开展了约2000余次医疗设备监督检查，涉及设备生产企业1000余家。

(2)对于违反申报规定的机构和个人，将依法承担相应的法律责任。如有伪造、篡改申报材料，隐瞒真实情况等行为，监管部门将根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，责令改正，并处以罚款。若情节严重，可吊销其医疗器械生产许可证或销售许可证，甚至追究刑事责任。例如，某医疗器械公司在申报过程中被发现存在虚假宣传和夸大产品疗效的行为，最终被处以罚款并吊销其生产许可证。

(3)法律责任还包括对不合格医疗设备的召回和处置。对于经审查不合格的设备，监管部门将要求生产企业召回，并监督其进行整改。在召回过程中，监管部门将跟踪召回进度，确保召回措施得到有效执行。若生产企业未按照要求召回，监管部门将依法强制召回，并依法处理。此外，监管部门还将对召回过程中产生的不良影响进行评估，并采取必要的补救措施，保障患者权益。例如，某医疗器械公司因产品存在安全隐患，在监管部门介入下，迅速召回相关产品，并对受影响的消费者进行了赔偿。