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医用脱脂纱布

检验标准操作标准河南省医疗器械检验所张峻梓2025/1/271第一页，共四十三页。

产品概述脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品的原材料，在临床上要求有较好的吸水性能。该原材料经脱脂、漂白处理后，去除了影响其吸水性能的物质，增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用，与水接触后纤维膨胀，水分被吸进纱线与纱线的间隙中。在同等条件下，纱布的层数越多，所用纱支越细，织物结构中所形成的毛细空间越稳定，吸水性能越好。2025/1/272第二页，共四十三页。

法定检验标准YY0331-2006代替YY0331-2002(EN14079:2003,MOD)?脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法?1、本标准修改采用EN14079;2003?无源医疗器械—脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法?并依据1993版?英国药典?对其进行了必要的修正；2025/1/273第三页，共四十三页。

法定检验标准2、纱布的白度以及其经过相应灭菌后白度的保持性是反映纱布质量的一个方面，本标准未规定纱布白度的要求。假设需方有要求时，宜在质量合同中明确相应的评价方法和评价指标3、以符合本标准要求的纱布为主要原料加工的外科医用纱布敷料的要求见YY0594?外科纱布敷料通用要求?。2025/1/274第四页，共四十三页。

法定检验标准YY0594-2006?外科纱布敷料通用要求?外科纱布敷料主要是在外科手术中和手术后使用。由于外科纱布敷料在手术中会放人体内供支撑组织或器官或吸收体内渗出液，洁净供给是临床对外科纱布敷料的一项根本要求，因此，产品自末道漂洗以后只有在净化条件下进行生产加工，才能使生产环境对产品造成的污染降至最低。然而，目前国际上还没有评价纱布污染的方法。2025/1/275第五页，共四十三页。

法定检验标准外科纱布敷料〔第二类〕产品注册技术审查指导原那么本指导原那么适用于YY0594-2006?外科纱布敷料通用要求?中的腹巾、纱布拭子〔卷或球〕、纱布块等第二类外科纱布敷料产品，在?医疗器械分类目录?中类代号为6864。2025/1/276第六页，共四十三页。

检验要点YY0331-2006?脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法?本标准中纱线数(4.5)、每平方米质量(4.6)、最小断裂力(4.7)的要求是推荐性的——〔前言〕2025/1/277第七页，共四十三页。

检验要点术语：1、脱脂棉纱布：经脱脂、漂白或染色、纯化而成的无味平织棉布，无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。2、脱脂棉纱布条：由棉线织成并有织边的各种宽度的连续机织布，经脱脂、漂白或染色、纯化而成的无味平织棉布，无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。2025/1/278第八页，共四十三页。

检验要点3、脱脂棉粘胶混纺纱布条：以棉线为经纱线、粘胶或棉与粘胶的混合线为纬纱线织成的、有织边的各种宽度的连续机织布，经脱脂、漂白或染色、纯化而成，无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。2025/1/279第九页，共四十三页。

检验要点4.5纱线数〔经纬密度〕仪器：织物密度分析镜或钢板尺试验方法：用织物密度分析镜在纱布布匹宽度两侧离开边缘10cm处和中间部位〔避开褶皱局部〕分别测取10cm内的经、纬根数。结果与判定：三处经纬密度的平均值即为该样品的经纬密度。该结果与标称值之差在标称值的规定〔见标准中表1〕范围内判定该项合格；反之判定不合格。2025/1/2710第十页，共四十三页。

检验要点具体操作步骤：1、产品预处理：产品应在20℃士2℃温度下和65%士5%的相对湿度下，放置至少24h后并在该环境中进行纱线数试验。〔恒温恒湿箱〕2、取样：纱布〔尺寸较大〕：在远离边缘处取边长100mm的正方形纱布片，进行经纱线数和纬纱线数计数，另取两个不同的位置，重复上述计数两次，试验位置的选取要使经向和纬向的三次计数在供试样品上是均匀分布的。2025/1/2711第十一页，共四十三页。

检验要点纱布条〔尺寸较小〕：对经纱和超过100mm长度的纬纱计数；假设纱布条的宽度小于100mm时，那么在纱布条的总宽度上进行经纱线和纬纱线的计数