DB33T 2540-2022 生物安全实验室管理评价规范.docxVIP

ICS11.100

CCSC04

33

浙江省地方标准

DB33/T2540—2022

生物安全实验室管理评价规范

Specificationfortheevaluationofbiosafetylaboratorymanagement

2022-09-30发布2022-10-30实施

浙江省市场监督管理局发布

DB33/T2540—2022

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4评价方法 2

5评价内容 2

6评价程序 2

7结果判定 2

8评价结果的应用 3

附录A（规范性）生物安全实验室管理评价表 4

附录B（规范性）生物安全实验室管理评价结果登记表 46

DB33/T2540—2022

II

前言

本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别专利的责任。本标准由浙江省卫生健康委员会提出、归口并组织实施。

本标准起草单位：浙江省医学科技教育发展中心、中国疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、浙江省产品与工程标准化协会、杭州市疾病预防控制中心、温州市疾病预防控制中心、衢州市疾病预防控制中心、台州市疾病预防控制中心、萧山区第一人民医院、杭州科华实验设备有限公司、浙江省卫康检测科技有限责任公司。

本标准主要起草人：顾华、翁景清、魏强、胡薇薇、李婵、邓铭庭、岑斌、张琪峰、林梅芬、陈卫国、裘丹红、杨振莉、蒋征刚、高颜超、章日春、杨再峰、朱青、包华清、王恩民。

DB33/T2540—2022

1

生物安全实验室管理评价规范

1范围

本标准规定了生物安全实验室管理评价的方法、内容、程序、结果判定和应用。

本标准适用于从事人感染病原微生物研究、教学、检测、诊断实验活动的二级生物安全实验室（bio-safetylevel2，以下简称BSL-2）管理的内部或外部评价。一级生物安全实验室（bio-safetylevel1，以下简称BSL-1）可参考使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准文件。

GB18466医疗机构水污染物排放标准

GB19489实验室生物安全通用要求

GB27421移动式实验室生物安全要求

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

WS233病原微生物实验室生物安全通用准则

WS589病原微生物实验室生物安全标识

国家环境保护总局令第27号废弃危险化学品污染环境防治办法中国民用航空局令第216号危险物品航空安全运输技术细则

卫科教发〔2006〕15号人间传染的病原微生物名录

3术语和定义

GB19489界定的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1

实验室生物安全laboratorybiosafety

实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。

[来源：GB19489—2008，2.13]3.2

生物安全实验室biosafetylaboratory

通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的病原微生物实验室。[来源：WS233—2017，2.8]

3.3

加强型生物安全二级实验室enhancedbiosafetylevel2laboratory

DB33/T2540—2022

2

在普通型生物安全二级实验室的基础上，通过机械通风系统等措施加强实验室生物安全防护要求的实验室，以下简称“加强型BSL-2”。

[来源：WS233—2017，2.12]3.4

实验废物experimentalwaste

在实验室内产生具有潜在风险的固体、液体和气体类废弃物。

4评价方法

主要评价方法包括查阅资料、现场观察、询问、操作演示。

5评价内容

5.1评价内容应包括下列内容：

a)组织管理：包括组织架构及职责、管理体系文件、备案管理、风险评估与风险控制、实验活动管理、应急处置、安全检查、个体防护；

b)实验室设施设备：包