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《药物制剂工程技术与设备》复习小抄本(1)--第1页

《药物制剂工程技术与设备》复习小抄本认真复习不挂科

《药物制剂工程技术与设备》——天药08（2）适用

一、名词解释

1、空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染

物质，使空气洁净的行为。

2、技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。

3、超滤法：指通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。

4、渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出渗漉液而

提取有效成分的方法。

5、粉碎：指借助机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程。

6、浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，用一定温度和时间进行浸提，使有效成分浸出并使固、

液分离的方法。

7、冷冻干燥：指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态

而直接升华除去水分的一种干燥方法。

8、洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声进行控制的密闭空间，并

以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。

9、可行性研究：是投资前期，通过调查研究，运用多种科学成果，对具体工程项目建设的必要性、可能

性与合理性进行全面的技术经济论证。

10、干燥：指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。

11、反渗透法：指将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。

12、筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。

13、电渗析：在外加直流电场作用下，利用离子交换膜对溶液中离子的选择透过性，使溶液中阴、阳离子

发生离子迁移，分别通过阴、阳离子交换膜而达到除盐或浓缩目的。

14、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系

列活动。

二、选择、填空题

1、制药机械的分类按GB/T15692分为8类，包括3000多个品种规格。其中制剂机械按剂型分为14类。

设计前期工作阶段设计工作阶段设计后期服务阶段

2、制药工程项目的设计包括三个阶段：，和。

设计前期工作阶段：设计前期各项准备工作→项目建议书→审查及批准→可行性研究报告→审查及批准

设计工作阶段：编制设计任务书→初步设计→初步设计审查→施工图设计

设计后期服务：组织工程施工→进行生产准备→竣工验收和交付生产

3、表2-2无菌药品及生物制品生产环境的空气洁净度级别

药品种类洁净度级别

浓配、粗滤：100000级

可灭菌小容量注射液（50ml）

稀配、精滤、灌封：10000级

浓配：100000级

稀配非密闭系统：10000级

可灭菌大容量注射剂（50ml）

滤过密闭系统：100000级

灌封：局部100级

配液不需除菌滤过：局部100级

需除菌滤过、；10000级

非最终灭菌的无菌药品及生物制品

灌封、分装，