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医疗器械质量保证协议书范本7篇

篇1

甲方（医疗器械生产或经营企业）：

乙方（医疗机构或用户）：

根据《中华人民共和国产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，甲乙双方在平等、自愿、协商一致的基础上，就医疗器械质量保证达成如下协议：

一、甲方责任

1.甲方应保证所生产的医疗器械符合医疗器械相关标准和规定，确保医疗器械的安全性和有效性。

2.甲方应建立健全医疗器械生产、检验、包装、储存、运输等质量管理体系，确保医疗器械质量符合要求。

3.甲方应对所生产的医疗器械进行严格的进货检验，确保医疗器械的原材料和生产过程符合标准。

4.甲方应对所生产的医疗器械进行定期检测和维护，确保医疗器械处于良好的工作状态。

5.甲方应提供医疗器械相关的技术培训和售后服务，确保乙方能够正确使用和维护医疗器械。

二、乙方责任

1.乙方应确保所使用的医疗器械符合相关标准和规定，不得使用未经注册或者备案的医疗器械。

2.乙方应建立健全医疗器械使用管理制度，确保医疗器械的正确使用和维护。

3.乙方应对所使用的医疗器械进行定期检测和维护，确保医疗器械处于良好的工作状态。

4.乙方应积极配合甲方的技术培训和售后服务工作，确保医疗器械的正确使用和维护。

三、协议执行与监督

1.甲乙双方应共同遵守本协议，确保协议的执行。

2.甲方有权对乙方的医疗器械使用情况进行监督和检查，确保乙方正确使用医疗器械。

3.乙方有权对甲方的医疗器械生产、经营情况进行监督和检查，确保甲方提供高质量的医疗器械。

四、争议解决

1.甲乙双方在协议执行过程中发生争议时，应首先通过友好协商解决。

2.如果协商无法达成一致的，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。

3.在争议解决期间，双方应继续履行协议中的其他条款。

五、协议期限与终止

1.本协议自双方签字或盖章之日起生效，有效期为_____年。

2.协议期满前，双方应协商是否续签协议，如未续签，则协议自动终止。

3.协议终止后，双方应友好协商解决相关事宜，确保协议终止不会给双方造成不必要的损失。

六、其他条款

1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

2.本协议未尽事宜，可由双方协商补充，补充协议与本协议具有同等法律效力。

3.本协议自双方签字或盖章之日起生效。

甲方（签字/盖章）：

日期：_____年_____月_____日

乙方（签字/盖章）：

日期：_____年_____月_____日

篇2

甲方（医疗器械生产企业）：XXXXXX，地址：XXXXXX，电话：XXXXXX，传真：XXXXXX，联系人：XXXXXX。

乙方（医疗器械经营企业）：XXXXXX，地址：XXXXXX，电话：XXXXXX，传真：XXXXXX，联系人：XXXXXX。

根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的规定，为保障医疗器械的质量和安全性，甲乙双方本着平等、自愿、公正的原则，达成以下医疗器械质量保证协议：

一、甲方的责任与义务

1.甲方保证生产、销售的医疗器械符合医疗器械相关标准和规定，具备相应的质量保证体系。

2.甲方应当建立医疗器械生产、销售记录，确保医疗器械的流向可追溯。

3.甲方应当定期对生产、销售的医疗器械进行质量检测，确保医疗器械的质量稳定。

4.甲方应当提供医疗器械的使用说明书、技术文档等相关资料，确保用户能够正确使用医疗器械。

5.甲方应当建立完善的售后服务体系，为用户提供及时、有效的技术支持和维修服务。

二、乙方的责任与义务

1.乙方保证经营医疗器械符合医疗器械相关标准和规定，具备相应的质量保证体系。

2.乙方应当建立医疗器械采购、销售记录，确保医疗器械的流向可追溯。

3.乙方应当定期对采购、销售的医疗器械进行质量检测，确保医疗器械的质量稳定。

4.乙方应当提供医疗器械的使用说明书、技术文档等相关资料，确保用户能够正确使用医疗器械。

5.乙方应当建立完善的售后服务体系，为用户提供及时、有效的技术支持和维修服务。

三、双方共同的责任与义务

1.双方应当共同建立健全医疗器械质量控制体系，确保医疗器械的质量稳定。

2.双方应当共同加强对医疗器械生产、经营环节的监管，确保医疗器械的安全性和有效性。

3.双方应当共同处理医疗器械质量投诉和纠纷，确保用户的合法权益得到保障。

4.双方应当共同开展医