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GCP考试试题2024版

第一部分单选题9（5题）

1、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

B具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C具有行政职位或一定的技术职称

D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

【答案】：C

2、伦理委员会的意见不可以是：

A同意B不同意

C作必要修正后同意D作必要修正后重审

【答案】：D

3、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？

A,1998,3B,2003,6

C,199712D,20038

【答案】：B

4、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验

过程中的数据。

A总结报告B研究者手册

C病例报告表D试验方案

【答案】；C

5、试验方案中不包括下列哪项？

A进行试验的场所

B研究者的姓名、地址、资格

C受试者的姓名、地址

D申办者的姓名、地址

【答案】：D

6、伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？

A,出席会议的委员名单

B出席会议的委员的专业情况

C出席会议委员的研究项目

D出席会议委员的签名

【答案】：C

7、以下哪一项不是研究者具备的条件？

A,承担该项临床试验的专业特长

B承担该项临床试验的资格

C,承担该项临床试验的所需的人员配备

D承担该项临床试验的组织能力

【答案】；D

8、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规

定有适应症、用法和用量的物质。

A药品R标准操作规程

C试验用药品D,药品不良反应

【答案】；A

9、知情同意书上不应有：

A执行知情同意过程的研究者签字

B受试者的签字

C签字的日期

D无阅读能力的受试者的签字

【答案】：B

10、以下哪一项不是研究者具备的条件？

A承担该项临床试验的专业特长

B承担该项临床试验的资格

C承担该项临床试验的设备条件

D承担该项临床试验生物统计分析的能力

【答案】：D

11、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A科学

B尊重人格

C力求使受试者最大程度受益

D尽可能避免伤害

【答案】:A

12、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？

A向伦理委员会递交申请

B,已在伦理委员会备案

C试验方案已经伦理委员会口头同意

D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

【答案】：D

13、伦理委员会做出决定的方式是：

A审阅讨论作出决定

B,传阅文件作出决定

C讨论后以投票方式作出决定

D讨论后由伦理委员会主席作出决定

【答案】：C

14、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

A.向卫生行政部门递交申请即可实施

B.向药政管理部门递交申请

C.经伦理委员会批准后实施

D.报药政管理部门批准后实施

【答案】：A

D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

【答案】：D

20、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品

临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一

种系统性检查。

A.稽查B.质量控制

C.监查D.视察

【答案】：A

21、临床试验过程中发生住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工

作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

A.严重不良事件B.药品不良反应

C.不良事件D•知情同意

【答案】；A

22、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责

者。

A.研究者B.协调研究者

C.申办者D.监查员

【答案】；A

23、以下哪一项不是研究者具备的条件？

A.经过本规范的培训

B.承担该项临床试验的