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2022年新版GCP考核试题

单选题：

1.什么情况下需要公平见证人在知情同意书签名确认?()

A.任何情况下都需要

B.受试者有阅读能力,但是由于身体原因无法完成签名行为

C.受试者或其监护人无阅读能力的情况

D.受试者是未成年人

2.以下不适合使用安慰剂对照的情况是?

A有多种已.上市的疗效很好的药物可以治疗的疾病

B尚无已知有效药物可以治疗的疾病

C停用或延迟有效治疗不会造成受试者较大的健康风险时

D轻症、功能性疾病或可自愈的患者

3.临床试验中随机分组的目的是:

A.使各组间基线水平保持一致

B.偏倚

C.避免研究者主观因素的试验结果的影响

4.以下哪项为GCP要求的必须在病历中记录的知情同意过程的相关内容?

A:知情同意的具体时间和人员

B:知情同意的具体场所

C:受试者提问的问题

D:进行知情同意的研究者已经获得了PI的授权

5.对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序,风险可以接受的条件是:

A可能改变伦理委员会同意意见的问题

B可能影响受试者安全的问题

C可能影响临床试验实施的问题

D严重不良事件

6.经过审核验证,确认与原件的内容和结构等均相同的复制件,该复制件是经审核人签署姓名

和日期,或者是由已验证过的系统直接生成,可以以纸质或者电子等形式的载体存在的称为()

A必备文件

B核证副本

C源文件

D源数据

7.以下哪个疗效指标中最好选择1-2的是?

A主要疗效指标

B次要疗效指标

C安全性指标

D药物经济学指标

8.以下哪项不是GCP所遵循的原则?

A.临床试验的实施应符合赫尔辛基:直言的伦理原则,与GCP和适用管理要求-致

B.受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑,应当高于对科学和社会的利益的考虑

C.应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供,以支持所计划进行的临床试验

D.在开始一项试验之前,应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便

和预期的受益。当预期的受益小于风险时,也可开始进行这项临床试验

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9.()必须是在相关专业领域内得到学术界公认的、对所研究的适应症疗效最为肯定并且是最

安全的药物,特别是在最近药典中收载的药物。

A阳性对照

B安慰剂对照

C空白对照

D剂量对照

10.研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件以下说法不正确的是()。

A研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。

B研究者在临床试验约定的期限内没有足够的时间实施和完成临床试验。

C研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员。

D具有使用临床试验所需医疗设施的权限,正确、安全地实施临床试验。

11.临床试验过程中,申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括:

A.监查计划

B.研究者手册

C.安全信息报告

D.试验方案

E.项目计划

12.关于源数据,以下说法错误的是:()

A.临床试验电子病历属于源数据.

B.源数据