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麻醉药品、一类精神药品过期失效及损坏的报废管理制度

一、报废管理原则

(1)麻醉药品和一类精神药品作为特殊管理药品，其质量安全管理尤为重要。报废管理制度旨在确保过期失效或损坏的药品得到妥善处理，防止流入非法渠道，保障公众用药安全。根据相关法规，我国对麻醉药品和一类精神药品的报废管理制定了严格的原则，包括但不限于药品的质量、安全、环保等方面。具体而言，报废药品必须经过严格的检验鉴定，确保其已完全失去药效，不含有任何对人体有害的残留物质。

(2)在报废管理原则中，药品的质量控制至关重要。报废药品的检验需由具备相应资质的检测机构进行，检验结果需符合国家药品监督管理局颁布的标准。例如，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，过期药品的检验需在药品原包装内进行，检验过程中若发现药品出现变色、霉变、结块等异常现象，则判定为不合格。此外，报废药品的报废量每年不得超过总库存量的5%，以防止药品大量积压。

(3)在实际操作中，报废药品的管理还需考虑环保因素。例如，根据《废弃药品管理办法》，废弃药品的包装材料应采用可降解材料，且在报废过程中应避免对环境造成污染。以某医院为例，该院在2019年共报废麻醉药品和一类精神药品500盒，其中约80%的药品因过期而报废，20%的药品因损坏而报废。为保障报废药品的安全处理，该院与当地环保部门合作，将报废药品委托具有资质的回收企业进行无害化处理，确保报废药品不对环境造成污染。

二、报废流程及责任

(1)麻醉药品和一类精神药品的报废流程严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》执行。首先，由药品管理部门对过期失效或损坏的药品进行清点，建立报废药品清单。接着，由药品检验机构对清单中的药品进行质量检验，确认其已失去药效。检验合格后，由医疗机构内部审批通过报废申请。在此过程中，医疗机构应确保报废药品的来源、数量、品种等信息准确无误。

(2)报废药品的处置需由具备相应资质的企业承担。医疗机构与报废药品回收企业签订回收协议，明确双方的权利和义务。在药品回收过程中，医疗机构需提供报废药品的详细清单，包括药品名称、规格、批号、数量等信息。回收企业对报废药品进行集中无害化处理，确保不造成环境污染。以某医院为例，该院在2020年报废麻醉药品和一类精神药品共计1000盒，全部由具有资质的回收企业进行无害化处理。

(3)报废药品的报废责任明确到人。医疗机构应指定专人负责报废药品的管理工作，包括报废药品的清点、检验、审批、回收等环节。对于因管理不善导致报废药品流失、造成安全隐患的情况，医疗机构将依法追究相关人员的责任。同时，医疗机构应定期对报废药品的管理流程进行自查，发现问题及时整改，确保报废药品得到有效管理。例如，某医院在2018年因报废药品管理不当，导致部分药品流失，该院立即对相关人员进行了追责，并对报废药品的管理流程进行了全面整改。

三、报废记录与监督

(1)报废记录是麻醉药品和一类精神药品报废管理的重要组成部分。医疗机构需建立完善的报废记录制度，详细记录报废药品的名称、规格、批号、数量、失效日期、损坏原因等信息。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，报废记录应保存至少5年。以某医院为例，该院在2021年累计报废麻醉药品和一类精神药品2000盒，全部记录在案。

(2)报废记录的监督机制同样重要。医疗机构内部应设立专门的监督小组，负责对报废记录的真实性、完整性进行检查。监督小组定期对报废药品的报废流程、记录进行审核，确保报废工作符合相关法规要求。若发现记录不实或流程不规范，监督小组将及时通报相关部门，并要求整改。例如，某医院在2020年因报废记录不规范，被上级部门通报批评，随后该院对报废记录制度进行了全面升级。

(3)报废记录的公开透明也是监督的重要内容。医疗机构应定期将报废药品的信息向社会公开，接受社会监督。公开内容包括报废药品的名称、规格、批号、数量、失效日期等。通过公开报废信息，可以增强公众对麻醉药品和一类精神药品管理的信心，同时也有助于提高医疗机构报废管理的透明度。据统计，某医院自2019年起，每年都会公开报废药品信息，累计公开报废药品数据超过3000条。