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过期药品销毁管理办法

一、总则

（1）为规范过期药品的销毁工作，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》等相关法律法规，制定本管理办法。过期药品的妥善处理不仅关系到公众健康，也涉及环境保护，因此，加强过期药品的监督管理，对于构建和谐社会具有重要意义。

（2）本管理办法适用于中华人民共和国境内医疗机构、药品零售企业、药品生产企业以及药品使用单位等涉及药品储存、使用、销售活动的单位。据统计，我国每年产生的过期药品约达20万吨，其中大部分未能得到有效处理，给环境带来严重负担。本管理办法旨在通过规范销毁程序，减少过期药品对环境和人体健康的危害。

（3）本办法强调，过期药品的销毁应遵循安全、环保、高效的原则，确保药品在销毁过程中不发生泄漏、污染，同时要充分利用现有资源，提高销毁效率。以某地区为例，该地区通过建立专门的过期药品收集与销毁体系，实现了过期药品的无害化处理，年处理能力达到5000吨，有效降低了过期药品对环境的影响。

二、过期药品的界定与分类

（1）根据《药品管理法》及本管理办法，过期药品是指超过有效期的药品，包括药品批准文号规定的使用期限届满、药品标签和说明书上标注的有效期届满以及因储存条件不当等原因导致药品质量变差的药品。据统计，我国过期药品中，化学药品占比约为70%，中成药占比约为20%，生物制品占比约为10%。

（2）过期药品的分类主要包括以下几类：化学药品，如抗生素、解热镇痛药等；中成药，如中药饮片、中成药制剂等；生物制品，如疫苗、血液制品等。以某药品零售企业为例，该企业在一年内收集的过期药品中，化学药品占比最高，达75%，其次是中成药，占比25%，生物制品占比仅为5%。此外，过期疫苗的销毁工作尤为重要，因为其一旦过期，可能会引起不良反应，危害公众健康。

（3）过期药品的界定标准主要包括：药品标签和说明书上标注的有效期、药品批准文号规定的使用期限、药品质量检验报告等。例如，某药品的有效期标注为三年，自生产之日起计算，若在三年后药品仍未售出，则视为过期药品。此外，药品在生产、储存、运输等过程中，若因环境因素导致药品质量下降，也应视为过期药品。在实际操作中，药品经营企业应建立完善的药品追溯系统，确保过期药品的及时识别和处理。

三、过期药品的销毁程序与要求

(1)过期药品的销毁程序应严格按照《药品管理法》及相关法律法规执行，确保销毁过程安全、环保。销毁程序包括前期准备、销毁实施和后期监管三个阶段。前期准备阶段，销毁单位需向所在地药品监督管理部门提交销毁申请，并详细说明过期药品的种类、数量、来源等信息。经审核批准后，销毁单位需制定销毁方案，明确销毁方式、时间、地点和人员安排。销毁实施阶段，销毁单位应严格按照方案进行操作，确保药品在销毁过程中不发生泄漏、污染。销毁方式可采用物理销毁、化学销毁或生物降解等方法。

(2)在销毁过程中，销毁单位应采取有效措施，确保药品安全。首先，对过期药品进行分类，按照药品类别、剂型、规格等分别存放，避免交叉污染。其次，销毁现场应设立警示标志，禁止无关人员进入。销毁过程中，应配备专业的销毁设备和人员，严格按照操作规程进行。例如，对化学药品的销毁，可选用焚烧法，将药品在焚烧炉中充分燃烧；对生物制品的销毁，可选用高压蒸汽灭菌法，确保病毒、细菌等病原体被彻底杀灭。销毁结束后，销毁单位应向药品监督管理部门提交销毁报告，报告内容包括销毁时间、地点、方法、药品种类和数量等。

(3)后期监管阶段，销毁单位应将销毁过程记录保存，包括销毁时间、地点、人员、销毁方式、药品种类和数量等信息。药品监督管理部门将对销毁过程进行不定期抽查，确保销毁工作符合规定。同时，销毁单位需定期对销毁设备和人员开展培训，提高其安全意识和操作技能。对于不符合销毁要求的单位，将依法予以处罚，情节严重的，将吊销其药品生产、经营许可证。此外，销毁单位还应积极配合环保部门，对销毁过程中产生的废气、废水、固体废物等污染物进行处理，确保不污染环境。