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药品销毁管理制度药品销毁管理制度条例

一、总则

(1)本制度适用于我国境内所有从事药品生产、经营、使用的单位，包括医疗机构、药品零售企业、药品生产企业等。通过规范药品销毁管理，确保药品安全，防止过期、变质、失效的药品流入市场，保障人民群众用药安全。

(2)药品销毁是指对过期、变质、失效、不合格或者其他原因不宜继续使用的药品进行无害化处理的过程。药品销毁工作应当遵循科学、规范、安全、环保的原则，确保销毁过程符合国家相关法律法规和标准要求。

(3)药品销毁工作由药品生产、经营、使用单位负责组织实施。各单位应建立健全药品销毁管理制度，明确药品销毁的责任主体、工作流程、监督检查等内容，确保药品销毁工作的顺利开展。同时，各级药品监督管理部门应加强对药品销毁工作的指导和监督，确保药品销毁工作规范有序进行。

二、药品销毁的范围和条件

(1)药品销毁的范围主要包括以下几种情况：一是药品过期，根据我国相关规定，药品过期后其有效性和安全性将受到严重影响，如2019年某药品零售企业因销售过期药品被罚款50万元；二是药品在生产、运输、储存过程中发生变质、失效，如2020年某制药企业因生产一批不合格药品，销毁金额达500万元；三是药品检验不合格，如2021年某医药企业因生产的一批药品检测不合格，销毁药品金额超过200万元；四是药品包装破损、标签脱落等影响药品质量的情形；五是因药品质量问题被召回的药品。

(2)药品销毁的条件主要包括以下几方面：一是药品生产、经营、使用单位应定期对库存药品进行自查，对存在过期、变质、失效等问题的药品及时进行销毁；二是药品生产企业在药品生产过程中，如发现药品存在质量问题，应立即停止生产，并对已生产的药品进行销毁；三是药品经营企业在药品购销过程中，如发现药品存在质量问题，应立即停止销售，并对已售出的药品进行召回和销毁；四是药品使用单位在药品使用过程中，如发现药品存在质量问题，应立即停止使用，并对已使用的药品进行销毁；五是国家药品监督管理部门或地方政府相关部门在药品监督检查中发现存在问题的药品，要求相关单位进行销毁。

(3)在实际操作中，药品销毁工作应严格按照国家相关法律法规和标准要求进行。例如，根据《药品管理法》规定，药品销毁单位应当具备以下条件：一是具备药品销毁的专业设备和技术人员；二是建立健全药品销毁管理制度；三是销毁过程应全程监控，确保销毁效果；四是销毁后的废弃物应按照国家环保标准进行处理。以2022年某地区为例，该地区药品监督管理部门在检查中发现某药店存在销售过期药品的情况，要求该药店对过期药品进行销毁，并对其处以罚款10万元。该药店积极配合，按照规定进行了药品销毁工作，确保了药品安全。

三、药品销毁的程序

(1)药品销毁程序的第一步是药品的鉴定和确认。药品生产、经营、使用单位需对拟销毁的药品进行详细检查，包括外观、标签、批号、有效期等，确保所有药品均符合销毁条件。例如，某药品零售企业在对库存药品进行盘点时，发现一批药品已过期，经确认后，该批药品被列入销毁名单。

(2)确认药品后，接下来是制定销毁方案。销毁方案应包括销毁时间、地点、方式、参与人员、销毁后的处理等内容。如某制药企业发现一批药品不合格，制定销毁方案时，选择了在厂区内设置专门的销毁区域，并邀请第三方检测机构进行监督。该批药品最终通过焚烧方式进行销毁，销毁过程持续了两天。

(3)药品销毁过程中，应确保全程监控，防止药品流失或误用。例如，某医疗机构在销毁一批过期药品时，采取了视频监控和专人看管的方式，确保销毁过程透明。销毁完成后，还需进行销毁记录的整理和归档，包括销毁日期、药品名称、数量、销毁方式等信息。如某药品零售企业，每月都会对销毁记录进行汇总，并上报至当地药品监督管理部门。

四、药品销毁的监督和管理

(1)药品销毁的监督和管理是保障药品安全的重要环节。我国药品监督管理部门对药品销毁工作实行严格的监督检查制度。例如，2023年初，国家药品监督管理局在全国范围内开展了为期三个月的药品质量检查专项行动，重点检查了药品生产、经营、使用环节的药品销毁情况。此次行动共检查了上万家企业，对发现的问题企业进行了严肃处理，其中涉及药品销毁问题的企业超过500家，涉及销毁药品数量超过1亿片（粒）。

(2)在监督和管理方面，药品监督管理部门建立了药品销毁信息报送制度。要求药品生产、经营、使用单位定期将药品销毁信息报送至相关部门，内容包括药品名称、规格、批号、数量、销毁原因、销毁时间、销毁方式等。以某地区为例，该地区药品监督管理局通过建立药品销毁信息平台，实现了药品销毁信息的实时监控和查询。通过平台，监管部门能够快速了解辖区内的药品销毁情况，及时发现和处理违规销毁药品的行为。

(3)除了政府部门的外部监督，药品生产、经营、使用单位内部也建立了相应的监