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消毒供应中心灭菌技术操作规程

一、总则

(1)本规程旨在规范消毒供应中心（CSSD）的灭菌技术操作，确保医疗器械和物品的灭菌质量，预防医院感染的发生。根据《医疗机构消毒技术规范》（GB15982-2012）和《医院消毒供应中心管理规范》（WS/T310.1-2016）等相关法规，结合我国医疗机构实际情况，制定本规程。CSSD作为医院内感染防控的关键环节，其灭菌质量直接关系到患者的生命安全和医疗质量。

(2)CSSD的灭菌技术操作应遵循科学、规范、安全、有效的原则。本规程规定了CSSD的灭菌技术操作流程、设备要求、人员培训、质量控制和应急处理等内容。根据CSSD的规模和设备条件，本规程规定了不同类型器械和物品的灭菌方法和参数，如压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢等离子体灭菌等。通过严格执行本规程，可有效降低医院感染的发生率，提高医疗质量。

(3)本规程适用于所有医疗机构内的消毒供应中心。CSSD工作人员应充分了解和掌握本规程的要求，确保灭菌操作符合规范。在实际操作中，应结合具体情况，如器械种类、污染程度、患者病情等，选择合适的灭菌方法和参数。例如，对于高度污染的器械，应采用高压蒸汽灭菌；对于不耐热的器械，可选用环氧乙烷灭菌。此外，CSSD应定期对灭菌效果进行监测，确保灭菌质量达到国家标准。

二、灭菌技术分类及适用范围

(1)灭菌技术主要分为物理灭菌和化学灭菌两大类。物理灭菌包括压力蒸汽灭菌、干热灭菌、辐射灭菌和等离子体灭菌等，适用于耐高温、耐湿热的器械和物品。例如，压力蒸汽灭菌是医院最常用的灭菌方法，其原理是通过高温高压蒸汽杀灭微生物，灭菌效率高达99.99%。在临床应用中，压力蒸汽灭菌广泛应用于手术器械、消毒敷料、注射器等物品的灭菌。

(2)化学灭菌包括气体灭菌、液体灭菌和固体灭菌等，适用于不耐高温、不耐湿热的器械和物品。气体灭菌中，环氧乙烷灭菌是最常见的方法，其原理是环氧乙烷气体与微生物的蛋白质发生交联反应，使其失去活性。环氧乙烷灭菌适用于内镜、精密仪器、塑料器械等。例如，某医院CSSD使用环氧乙烷灭菌对内镜进行灭菌处理，有效降低了内镜相关感染的发生率。

(3)灭菌技术的适用范围广泛，包括医疗器械、消毒敷料、手术衣、手术巾等。根据《医疗机构消毒技术规范》（GB15982-2012）的规定，CSSD应按照器械和物品的性质、使用频率、污染程度等因素，选择合适的灭菌方法。例如，一次性注射器、输液器等应采用化学消毒剂进行表面消毒；手术器械、消毒敷料等应采用压力蒸汽灭菌或环氧乙烷灭菌。在实际操作中，CSSD应根据具体情况，制定合理的灭菌方案，确保医疗器械和物品的灭菌质量。

三、灭菌流程及操作步骤

(1)灭菌流程的启动始于接收待灭菌的物品，包括医疗器械、手术包、消毒敷料等。首先，对这些物品进行分类整理，确保同一批次内的物品材质和耐热性相同。随后，对物品进行预清洗，以去除表面的污垢和有机物质。预清洗过程通常采用去污剂和热水进行，以确保后续的灭菌过程有效。

(2)清洗后的物品需要进行干燥处理，以降低灭菌过程中蒸汽或气体穿透的阻力，提高灭菌效率。干燥方式可以是自然晾干或使用热风干燥器。干燥完成后，物品需经过包装环节，采用无菌包装材料，确保在灭菌过程中的安全性和完整性。包装时，注意不要过度压迫，以免影响灭菌效果。包装完成后，进行标识，明确物品的名称、批号、灭菌日期等信息。

(3)进入灭菌阶段，根据物品的性质选择相应的灭菌方法。例如，耐高温、耐湿热的物品通常采用压力蒸汽灭菌；不耐高温、不耐湿热的物品则适用化学灭菌或干热灭菌。在执行灭菌操作前，需校准灭菌设备，确保参数设置准确。灭菌过程中，监控关键参数，如温度、压力和时间等，确保灭菌过程稳定。灭菌完成后，立即取出物品，避免在灭菌室内过长时间停留，影响无菌状态。取出后，对物品进行无菌性检查，确保灭菌效果达标。最后，将灭菌物品存储于无菌储存区域，等待分发使用。

四、灭菌效果监测与质量控制

(1)灭菌效果监测是确保CSSD灭菌质量的关键环节。监测方法包括物理监测、化学监测和生物监测。物理监测通常通过监测灭菌器的工作参数，如温度、压力和时间，来确保灭菌过程符合标准。例如，某医院CSSD通过实时监控系统，确保每次灭菌过程的温度保持在121℃以上，压力在0.21MPa以上，持续时间不少于20分钟。

(2)化学监测通过检测灭菌过程中的化学指示物或生物指示物来评估灭菌效果。例如，使用化学指示卡来监测灭菌器内部的环境，如温度和压力是否达到预定标准。生物监测则是通过使用生物指示剂来模拟最难杀灭的微生物，如芽孢，来验证灭菌效果。某CSSD每月进行一次生物监测，结果显示灭菌效果达到了99.99%以上，远高于国家规定的99.9%标准。

(3)质量控制方面，CSSD应建立并执行详细的记录和报告系