2024医院药品临床试验合同管理及伦理审查规定3篇.docxVIP

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甲方：XXX

乙方：XXX

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2024医院药品临床试验合同管理及伦理审查规定

本合同目录一览

1.合同签订双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方法定代表人

1.3合同双方住所地

1.4合同双方联系方式

2.合同目的及依据

2.1合同目的

2.2合同依据

3.药品临床试验项目概况

3.1药品名称

3.2药品规格

3.3药品适应症

3.4药品临床试验方案

4.伦理审查要求

4.1伦理审查机构

4.2伦理审查程序

4.3伦理审查文件

5.研究者责任

5.1研究者资质

5.2研究者义务

5.3研究者责任

6.受试者权益保护

6.1受试者知情同意

6.2受试者权益保障措施

6.3受试者退出试验的条件

7.数据管理及保密

7.1数据收集与记录

7.2数据存储与备份

7.3数据保密与使用

8.费用承担

8.1试验费用

8.2伦理审查费用

8.3其他相关费用

9.合同履行期限及终止条件

9.1合同履行期限

9.2合同终止条件

10.违约责任

10.1违约情形

10.2违约责任承担

11.争议解决

11.1争议解决方式

11.2争议解决机构

12.合同生效及解除

12.1合同生效条件

12.2合同解除条件

13.合同附件

13.1附件一：药品临床试验方案

13.2附件二：伦理审查文件

13.3附件三：其他相关文件

14.其他约定事项

14.1通知送达方式

14.2合同变更

14.3合同解除

14.4合同解除后的处理

14.5合同解除后的争议解决

14.6合同解释

14.7合同份数

14.8合同签订日期

第一部分：合同如下：

第一条合同签订双方基本信息

1.1合同双方名称

（1）甲方：医院

（2）乙方：制药有限公司

1.2合同双方法定代表人

（1）甲方法定代表人：

（2）乙方法定代表人：

1.3合同双方住所地

（1）甲方住所地：省市区街道号

（2）乙方住所地：省市区街道号

1.4合同双方联系方式

第二条合同目的及依据

2.1合同目的

本合同旨在明确甲方作为临床试验机构，乙方作为药品研发单位，双方在药品临床试验过程中的权利、义务及责任。

2.2合同依据

（1）中华人民共和国药品管理法

（2）药品临床试验质量管理规范

（3）医疗机构临床伦理审查管理办法

第三条药品临床试验项目概况

3.1药品名称

（1）试验药物名称：片

3.2药品规格

（1）规格：0.1g100片/盒

3.3药品适应症

（1）适应症：用于治疗疾病

3.4药品临床试验方案

（1）试验设计：随机、双盲、对照试验

（2）试验分期：I期、II期、III期

（3）试验样本量：预计纳入试验患者100例

第四条伦理审查要求

4.1伦理审查机构

（1）伦理审查机构：省市区伦理委员会

4.2伦理审查程序

（1）伦理审查申请

（2）伦理审查会议

（3）伦理审查决定

4.3伦理审查文件

（1）伦理审查申请书

（2）伦理审查决定书

（3）伦理审查知情同意书

第五条研究者责任

5.1研究者资质

（1）研究者应具备相应的医学、药学背景和临床试验经验

5.2研究者义务

（1）严格遵守药品临床试验质量管理规范

（2）确保受试者权益

（3）真实、准确、完整地记录试验数据

5.3研究者责任

（1）对试验过程中出现的问题负有责任

（2）对受试者造成的不良反应负有责任

第六条受试者权益保护

6.1受试者知情同意

（1）向受试者提供充分的信息，确保其知情同意

（2）签署知情同意书

6.2受试者权益保障措施

（1）确保受试者自愿参加试验

（2）对受试者进行定期体检

（3）对受试者进行必要的心理辅导

6.3受试者退出试验的条件

（1）受试者自愿退出

（2）受试者出现严重不良反应

（3）受试者违反试验规定

第七条数据管理及保密

7.1数据收集与记录

（1）研究者负责收集、记录试验数据

（2）数据应真实、准确、完整

7.2数据存储与备份

（1）数据应存储在安全可靠的地点

（2）数据应定期备份

7.3数据保密与使用

（1）数据保密，未经授权不得泄露

（2）数据仅用于试验目的，不得用于其他用途

第八条费用承担

8.1试验费用

（1）试验药物费用由乙方承担。

（2）试验用医疗器械费用由甲方承担。

（3）临床试验过程中产生的其他费用，如研究者劳务费、受试者补偿费等，根据双方协商确定。

8.2伦理审查费用

（1）伦理审查费用由乙方承担。

（2）如因乙方原因导致伦理审查不通过，乙方需承担全部伦理