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2025年执业药师考试药事管理与法规真题及参考答案

一、最佳选择题（以下各题的备选答案中，只有一个最佳答案）

1.以下哪项不属于我国药品管理法律体系中的药品管理法律？（）

A.《药品管理法》

B.《药品管理法实施条例》

C.《医疗机构药品使用管理办法》

D.《反不正当竞争法》

参考答案：D

2.以下哪项属于药品生产企业的法定义务？（）

A.参与制定药品价格

B.提供虚假的药品生产质量管理规范资料

C.保障药品生产过程的质量

D.控制药品的市场份额

参考答案：C

3.以下哪种药品实行特殊管理？（）

A.处方药

B.非处方药

C.麻醉药品

D.保健食品

参考答案：C

二、配伍选择题（以下各题的备选答案中，有一个或多个正确答案）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品注册管理办法

D.药品生产许可证

4.规定了药品生产企业在生产过程中应遵循的基本准则和要求的法规是（）

5.规定了药品经营企业在药品经营过程中应遵循的基本准则和要求的法规是（）

6.用于证明药品生产企业具备生产药品的合法资质的证明文件是（）

参考答案：4.A5.B6.D

三、多项选择题（以下各题的备选答案中，有两个或两个以上正确答案）

7.以下哪些属于药品经营企业的法定义务？（）

A.建立药品追溯系统

B.保障药品质量

C.提供虚假的药品经营质量管理规范资料

D.对销售人员进行药品知识培训

E.严格执行药品价格政策

参考答案：ABD

8.以下哪些属于药品广告发布的要求？（）

A.不得使用虚假信息

B.不得夸大药品疗效

C.不得利用医药专业人士的形象进行宣传

D.不得含有医疗诊断内容

E.不得与其他药品进行比较

参考答案：ABCDE

四、案例分析题

9.某药品生产企业生产了一种新药，但在临床试验中发现该药存在严重不良反应。针对此情况，以下哪些措施是正确的？（）

A.立即停止临床试验

B.报告国家药品监督管理部门

C.继续进行临床试验，观察不良反应是否可逆

D.修改药品说明书，增加不良反应内容

E.撤回该药品的生产许可

参考答案：ABDE

参考答案解析：

1.《反不正当竞争法》属于经济法范畴，与药品管理法律体系无直接关系。

2.药品生产企业的法定义务包括：保障药品生产过程的质量、提供真实的生产质量管理规范资料、不得生产假药、劣药等。

3.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等实行特殊管理。

4.药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产企业在生产过程中应遵循的基本准则和要求。

5.药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营企业在药品经营过程中应遵循的基本准则和要求。

6.药品生产许可证是药品生产企业具备生产药品合法资质的证明文件。

7.药品经营企业的法定义务包括：保障药品质量、建立药品追溯系统、对销售人员进行药品知识培训等。

8.药品广告发布要求包括：不得使用虚假信息、不得夸大药品疗效、不得利用医药专业人士的形象进行宣传等。

9.在临床试验中发现严重不良反应时，应立即停止临床试验、报告国家药品监督管理部门、修改药品说明书等。同时，如果情况严重，可以撤回该药品的生产许可。