江西零售药店药品追溯实施指南.pdf

附件2

零售药店药品追溯实施指南

二加二五年一月

2、宰施功能分析.，….，:,加

5.3，实秀路从6

，打码设备配置

具体流程功能.

9数据统计分析.….

1.基本情况

为推动建立健全药品追溯体系,依据《中华人民共和国药品

管理法》《药品信息化追溯体系建设指导意见》，生促药品上市

许可持有人,、生产经营企业和使用单位落实药品追溯责任。推进

使用单位信息化系统按欧品追溯标准规范改造,记录完整药品追

漳信息。在充分调研药品零售和使用环节业务需求，兼顾药监、

医保、卫健部门数据采集标准，探索通过流程的优化、标准的融

全、数据交换模式的创新，在开展试点充分论证基础上，特制定

本指南。

2.适用范围

本文件确立了鹤售药店药品追溯的实施目标,并规定了零售

药店药品追溯的信息系统实施流程和建设路径,系统改造的建议

和要求。

本文件适用于江西省肘售药店药品追溯的实施建设。

3.参考文件

《中华人民共和国药品管理法》

《药品经营质量管理规范》

《2023药品GWMP指南:质量管理体系》

NhPABZT1001-2019药品信息化追溯体系建设导则

NMPAB/T1002-2019药品追溯码编码要求

NMPABZT1003-2019药品追溯系统基本技术要求

NMPAB/T1006-2019药品上市许可持有人和生产企业追溯

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基本数据集

NMPAB/T1007-2019药品经营企业追溯基本数据集

NMPAR/T1008-2019药品使用单位追溯基本数据集

NMPABZT1009-2019药品追溯消费者查询基本数据集

NMPABZT1010-2019药品追溯数据交换基本技术要求

GP/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/ZT22239信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求

GB/T28452信息安全技术应用软件系统通用安全技术要求

4.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

编码融合

指将药品追溯码、商品条码等进行关联映射，实现通过追漳

码可快速解析各种类型编码。

5.实施流程

5.1，明确目的

1.符合药品追溯政策要求:《国家药品信息化追溯体系建设

的指导意见》中指出;药品零售和使用单位在采购药品时，向上

游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对,并将核对信

息反馈上游企业;在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时

调整售出药品的相应状态标识。

2.避免药品安全问题通过对药品的采购、入库验收、销售

和退货等环节进行药品追溯管理,确保药品质量安全有效，避锡

一4一

将不合格或过期药品销售给消费者。

3.降本增效，增强企业信誉:零售药店在药品追溯改造中，

通过信息化等手段