医院不合格药品管理销毁规程.docxVIP

PAGE

1-

医院不合格药品管理销毁规程

一、总则

(1)本规程旨在规范医院不合格药品的管理与销毁工作，确保药品使用安全，保障患者生命健康。医院应建立健全不合格药品管理制度，明确相关部门和人员的职责，确保不合格药品得到及时、有效的处理。

(2)不合格药品的销毁工作应遵循国家有关法律法规、药品管理规范以及医院内部管理制度。销毁过程应确保药品安全，防止污染环境，并遵循经济、合理、高效的原则。

(3)医院应设立不合格药品专库，用于存放待销毁的不合格药品。专库应具备必要的安全设施，如温湿度控制、防盗、防火等，确保药品在储存过程中的安全。同时，医院应定期对专库进行检查，确保药品储存环境符合要求。

二、不合格药品的识别与分类

(1)不合格药品的识别主要通过药品质量检验报告进行。根据《药品质量监督管理办法》，药品质量检验报告应包括药品名称、批号、规格、生产日期、有效期、检验结果等信息。例如，某医院在2023年对一批批号为ABC123的药品进行抽检，发现其含量低于国家标准规定，判定为不合格药品。

(2)不合格药品的分类主要依据药品质量检验结果。按照《药品质量监督管理办法》的相关规定，不合格药品可分为以下几类：含量不合格、杂质超标、外观不合格、微生物污染、包装破损等。如某药品因微生物污染被判定为不合格，其污染菌落数量超过国家规定限值10倍。

(3)在实际工作中，医院可通过以下案例了解不合格药品的识别与分类。例如，某医院在2022年对一批批号为XYZ789的注射剂进行检查，发现其pH值与标准规定不符，经进一步检验，确认该药品属于外观不合格。此类不合格药品需按照规定程序进行销毁，以防止对患者造成潜在危害。

三、不合格药品的销毁程序

(1)不合格药品的销毁程序应严格按照国家药品监督管理局的规定执行。首先，医院药品质量管理部门应组织对不合格药品进行核实，确认其不合格的原因，并按照规定进行分类。销毁前，应由两名以上专业人员进行现场监督，确保所有不合格药品都被纳入销毁范围。

(2)销毁不合格药品的具体程序如下：首先，将不合格药品从专库中移至指定的销毁区域，并做好标识；其次，使用合适的销毁方式，如焚烧、化浆、压碎等，确保药品无法恢复使用状态；再次，销毁过程需有专人记录销毁时间、方式、数量及现场监督人员等信息，确保销毁过程可追溯；最后，销毁后的残渣应按照相关规定进行妥善处理，防止环境污染。

(3)不合格药品销毁结束后，医院药品质量管理部门应立即编制销毁报告，包括不合格药品的基本信息、销毁时间、地点、方法、监督人员等信息，并附上相关证明文件。销毁报告需经医院领导审批后，报送当地药品监督管理部门备案。同时，医院应定期对不合格药品的销毁工作进行总结，查找不足，不断完善销毁程序，确保药品使用安全。

四、销毁过程的记录与报告

(1)销毁过程的记录是确保不合格药品管理规范性的重要环节。记录应详细记录销毁日期、时间、地点、参与人员、销毁方式、不合格药品名称、批号、规格、数量、销毁前后的状态等信息。记录应以书面形式保存，并确保信息的准确性和完整性。

(2)销毁报告的编制应基于详细的记录，包括但不限于销毁不合格药品的清单、销毁过程的照片或视频资料、参与销毁人员的签名确认等。报告应由药品质量管理部门负责人审核签字，并加盖医院公章，作为销毁工作的正式文件。

(3)销毁报告应在销毁工作完成后及时提交给医院领导和相关部门，同时抄送当地药品监督管理部门。报告还应包括对销毁过程的总结，如发现的问题、改进措施等，以便于持续改进不合格药品的管理工作。所有销毁记录和报告应按照医院档案管理规定进行归档和保存，以备日后查询和审计。

五、销毁后的处理与后续工作

(1)不合格药品销毁后的处理工作至关重要。首先，医院应对销毁后的残留物进行无害化处理，确保不造成环境污染。例如，某医院在销毁一批过期抗生素后，对残留物进行了化学中和处理，处理后的废弃物符合国家环保标准。

(2)在销毁后的后续工作中，医院应组织对不合格药品的来源、原因进行分析，并采取针对性措施防止类似事件再次发生。如某医院发现一批不合格药品是由于生产过程中操作失误导致，随后对相关生产线进行了全面检查，并加强员工培训，提高了操作规范。

(3)医院还应定期对不合格药品的销毁工作进行回顾性分析，总结经验教训，不断优化销毁流程。例如，某医院在2023年对过去三年的不合格药品销毁数据进行统计，发现不合格药品主要集中在某一类药品，随后医院加强了该类药品的质量监控，降低了不合格率。此外，医院还定期组织相关人员进行不合格药品管理知识的培训，提高全院对药品质量管理重要性的认识。