CNAS-CL07-A001-2021 医学参考测量实验室能力认可准则的应用要求.docxVIP

2021年05月25日发布2021年11月25日实施

CNAS-CL07-A001

医学参考测量实验室能力认可准则的应用要求

ApplicationRequirementsofAccreditationCriteriaforthe

CompetenceofReferenceMeasurementLaboratoriesin

LaboratoryMedicine

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-CL07-A001:2021第1页共17页

2021年05月25日发布2021年11月25日实施

目次

前言 2

1范围 3

2引用文件 3

3术语和定义 4

4一般要求 4

5结构要求 4

6资源要求 4

6.1总则 4

6.2人员 4

6.3设施和环境条件 5

6.4设备 6

6.5计量溯源性 7

6.6参考物质 8

6.7外部提供的产品和服务 8

7过程要求 9

7.1要求、标书和合同评审 9

7.2方法的选择、验证和确认（参考测量程序） 9

7.3检测或校准物品的处置/样品处理 10

7.4测量记录 11

7.5测量不确定度评定 11

7.6确保测量结果的有效性 11

7.7报告测量结果 12

7.8投诉 12

7.9不符合工作 12

7.10数据控制和信息管理 12

8管理要求 13

8.1总则 13

8.2内部审核 13

8.3管理体系文件的控制（方式A） 13

8.4记录控制（方式A） 13

8.5应对风险和机遇的措施（方式A） 13

8.6改进（方式A） 13

8.7纠正措施（方式A） 13

8.8内部审核（方式A） 13

8.9管理评审（方式A） 13

附录A（规范性附录） 14

附录B（规范性附录） 15

CNAS-CL07-A001:2021第2页共17页

前言

申请CNAS医学参考测量实验室认可的机构应满足CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用GB/T27025、ISO/IEC17025）和CNAS-CL07《医学参考测量实验室能力认可准则》（等同采用ISO15195）的要求。

本文件是对GB/T27025和ISO15195所做的进一步说明，本文件应与GB/T27025和ISO15195共同使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用GB/T27025和ISO15195中章、节条款号和名称。为方便使用，本文件的正文部分列示了GB/T

27025和ISO15195二级（含）以上的条款编号和条款名称，二级以下的条款号是不连续的。对GB/T27025和ISO15195相关条款的应用要求在对应条款后给出。

参考物质包括标准物质、标准样品、校准物和质控物等，除非需要特别注明时，在本文件中统一使用“参考物质”。

本文件附录A、B为规范性附录。

本文件为第一次制定，本文件替代以下系列文件：

CNAS-CL07-A001：2018；CNAS-CL07-A002：2018；CNAS-CL07-A003：2018。

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2021年05月25日发布2021年1