分析方法验证专属性制作单位沧州医学高等专科学校制作人刘清新讲解.pptx

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制作单位：沧州医学高等专科学校制作人：刘清新分析方法验证专属性

鉴别反应含量测定和杂质测定一二分析方法验证-专属性:

专属性指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下，采用的方法能准确测定出被测物的特性。

鉴别、杂质检查、含量测定方法，均应考察其专属性。

一、鉴别反应应能与其它共存的物质或相似化合物区分，不含被测组分的样品均应呈现负反应。1234清热醒脑灵片中黄连的TLC鉴别1．黄连对照药材2．无黄连的阴性样品3．小檗碱对照品4．供试品

二、含量测定和杂质测定色谱法和其他分离法，应附代表性的图谱，以说明专属性。图中应注明各组分的位置，色谱法中分离度应符合要求。

二、含量测定和杂质测定ABC清热醒脑灵片中黄芩苷的HPLC含量测定A：黄芩苷对照品溶液色谱图B：供试品溶液色谱图C：阴性对照溶液色谱图

二、含量测定和杂质测定在能获得杂质的情况下，可加到试样中，考察对结果的干扰。在杂质和降解物不能获得的情况下，可用已验证方法或药典方法进行对照；也可用对试样加速破坏的方法。

THANKS制作人：刘清新谢谢

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