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制作单位：沧州医学高等专科学校制作人：刘清新分析方法验证的目的与内容

分析方法验证的目的需进行验证的分析项目一二分析方法验证的目的与内容:

一、分析方法验证的目的证明采用的方法是否适合相应检测要求。起草药品质量标准生产工艺变更制剂组分改变原分析方法修订均需对分析方法进行验证

二、需进行验证的分析项目鉴别试验、限度或定量检查、含量测定、制剂中其他成分（防腐剂等）的测定。制剂的溶出度、释放度等的检查

三、分析方法验证的内容验证指标：准确度精密度专属性检测限定量限线性范围耐用性

三、分析方法验证的内容分析项目和验证指标内容鉴别杂质测定含量测定及溶出量测定校正因子定量限度准确度—+—++精密度重复性—+—++中间精密度—+①—+①+专属性②+++++检测限——③+—+定量限—+———线性—+—++范围—+—++耐用性+++++注：①已有重现性验证，不需验证中间精密度；②如一种方法不够专属，可用其它分析方法予以补充；③视具体情况予以验证。

三、分析方法验证的内容分析方法验证内容的选择原则：01用于鉴别试验：只要求专属性、耐用性。02用于原料药中杂质测定和制剂中降解产物测定的方法：除检测限不要求外，其余指标均要求。用于定量只要求检测限、专属性、耐用性。限度检查03原料、制剂的含量测定及溶出度测定：不要求检测限和定量限，其余均要求。

THANKS制作人：刘清新谢谢