CNAS-CL33-2007 医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明.docxVIP

CNAL-CL33

医学实验室质量和能力认可准则在病

理学检验领域的应用说明

GuidanceontheApplicationofMedical

LaboratoryQualityandCompetence

AccreditationCriteriaintheFieldof

Pathology

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-CL33：2007第1页共6页

2007年04月16日发布2007年04月30日实施

医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明

一、引言

病理学检查是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。

本文件是CNAS根据临床病理学检查的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。

本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。

本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如GB19781：2005医学实验室-安全要求）的要求。

二、应用说明

5技术要求

5.1人员

5.1.1应明确组织机构及所提供的服务即病理诊断和检测项目，设立哪些相应的部门（即各个实验室）和岗位；应根据部门和岗位制定人事政策，包括人员的资格要求、权力和义务，任用与奖罚等；确定各岗位的职责包括工作内容、权限及其与组织中其他部门和岗位的关系等。

5.1.2应建立科室每一个工作人员的技术能力档案，对各级医师资格的要求已有明确的规定，可参照《临床技术操作规范·病理学分册》(中华医学会编写，张乃鑫主编)，人民军医出版社，北京，2004。

5.1.3应结合实验室实际制定行之有效的文件并能被监督执行。病理实验室主任应由具有高等医学院校临床医学本科学历，至少从事人体病理诊断工作10年，具有副

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2007年04月16日发布2007年04月30日实施

主任医师或以上职称人员担任。

5.1.5病理实验室的人员数量应根据各医院的实际病理检查数量，并结合医院床位数量及医院的级别而定。工作量达1500例/年的医院，原则上应设专职医师及技术员各一名；或按医院实际床位数，以每100张床位2名专业人员的比例设置。医师与技术员的比例应不小于1:1,分工应明确。技术员与医师不应相互兼职，也不应兼任非病理专业的工作，如内窥镜检查、外科等工作。具有教学和科研工作的三级以上医院，病理实验室总人数及医技人员的比例可相应提高。

应按能够满足工作的需求及履行质量管理体系相关的职责,将病理医师设置合理的主任医师、副主任医师、主治医师和住院医师的岗位比例；应将技术员设置合理的主任技师、副主任技师、主管技师和技师的岗位比例；并制定相应的业务要求和岗位职责。实验室根据需要还可任用其他工勤人员。应确保聘用合同工有能力胜任，其工作能够遵循实验室质量管理体系。

实验室管理层应明确工作人员各自的工作量，并有政策保证不会超越此范围。应有证据显示实验室管理层对人力资源的定期（每年）评估。

5.1.12病理报告的专业判断和解释应由病理医师负责。

5.1.13病理诊断的结果应报告给申请病理检查的医师，是否发布给患者本人或其授权人，可根据医院和实验室的有关规定，并与有关的医疗保护制度一致。不应因任何理由发布虚假的病理报告。因诊断需要了解到的患者的所有资料，有关人员均应为患者保密。

5.2设施和环境条件

5.2.1应按照《临床技术操作规范·病理学分册》中第二章第七节内容执行。

5.2.2应制定相应的措施达到实验室安全的基本标准，标本取材台