CNAS-CL32-2011 检验医学领域参考测量实验室的特定认可要求.docxVIP

2011年09月22日发布2011年09月22日实施

CNAS-CL32

检验医学领域

参考测量实验室的特定认可要求

SpecificAccreditationRequirementsforReferenceMeasurementLaboratoriesinLaboratoryMedicine

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-CL32:2011第2页共63页

2011年09月22日发布2011年09月22日实施

目录

目录 2

前言 4

引言 5

1范围 6

2规范性引用文件 6

3术语和定义 6

4管理体系要求 11

4.1组织和管理 11

4.2质量管理体系 11

4.3人员 12

4.4测量文件和记录 12

4.5合同 13

5技术要求 13

5.1设施和环境条件 13

5.2样品处理 13

5.3设备 13

5.4参考物质 14

5.5参考测量程序 14

5.6计量学溯源性－测量不确定度 14

5.7质量保证 15

5.8报告结果 15

附录A 17

（资料性附录） 17

与CNAS-CL01的对照表 17

附录B 18

（资料性附录） 18

本准则与ISO15195所引部分名词术语变更对照表 18

附录C 19

（资料性附录） 19

参考测量程序的说明（摘自ISO15193正文部分） 19

CNAS-CL32:2011第3页共63页

附录D 32

（资料性附录） 32

参考物质的说明（摘自ISO15194正文部分） 32

附录E 44

（资料性附录） 44

校准品和控制品赋值的计量学溯源性（摘自ISO17511正文部分） 44

附录F 58

（资料性附录） 58

校准品和控制品中酶催化浓度赋值的计量学溯源性（摘自ISO18153正文部分） 58

参考文献 63

CNAS-CL32:2011第4页共63页

前言

本文件为认可要求性文件。本文件是首次发布。

本文件的要求等同国际标准ISO15195:2003“Laboratorymedicine-Requirementsforreferencemeasurementlaboratories”。

与ISO15195:2003相比，本文件：

a)引用文件未注明日期；

b)增加了资料性附录B《本准则与ISO15195的术语与定义对照表》，以方便读者；

c)增加了资料性附录C《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考测量程序的说明》（GB/T19702的正文部分）；

d)增加了资料性附录D《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考物质的说明》（GB/T19703的正文部分）；

e)增加了资料性附录E《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量校准品和控制品定值的计量学溯源性》（GB/T21415的正文部分）；

f)增加了资料性附录F《体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和控制物质中酶催化浓度定值的计量学溯源性》（YY/T0638的正文部分）。

以上变化的原因是：ISO15195的部分引用文件已经有了更新的版本，本准则引自VIM的术语和定义采用了最新版VIM的相应定义，CNAS鼓励相关方使用最新的标准；增加附录B以方便使用者；附录C